Opdivo (nivolumab) visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad NSCLC

Två pivotala studier med Opdivo visar förbättrad treårsöverlevnad hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer

Data fortsätter att visa fördelar med Opdivo (nivolumab) hos den totala patientpopulationen. Nästan tre gånger så många patienter i CheckMate -017 och dubbelt så många i CheckMate -057 levde efter tre år, jämfört med vid behandling med docetaxel.

Resultaten är de längsta uppföljningsdata som rapporterats från en fas 3-studie med en PD-1-hämmare i andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer.

Opdivos säkerhetsprofil efter minst tre års uppföljning överensstämmer med tidigare rapporter från båda studierna.

Bristol-Myers Squibb har presenterat data för treårig totalöverlevnad (OS) från CheckMate -017 och CheckMate -057, två randomiserade pivotala fas 3-studier som utvärderar Opdivo jämfört med docetaxel hos patienter med tidigare behandlad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). I CheckMate -017, en studie med tidigare behandlad NSCLC av skivepiteltyp, levde 16% av patienterna som behandlats med Opdivo efter tre år (21/135), jämfört med 6% av patienterna som behandlats med docetaxel (8/137) (HR 0,62; 95% KI: 0,48 till 0,80). I CheckMate -057, en studie med tidigare behandlad NSCLC av icke-skivepiteltyp, levde 18% av patienterna som behandlades med Opdivo efter tre år (49/292), jämfört med 9% av de patienter som behandlades med docetaxel (26/290) (HR 0,73; 95 % KI: 0,62 till 0,88). I likhet med tidigare rapporter observerades förbättrad total överlevnad (OS) vid olika histologer, och bland patienterna med treårig total överlevnad fanns såväl patienter vars tumörer hade PD-L1-uttryck och de som inte hade det. Säkerhetsprofilen vid minst tre års uppföljning stämde väl överens med tidigare rapporter från bägge studierna.

– ”Opdivo är redan en standardbehandling av tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer med olika histologer, där två fas 3-studier visat på en förlängd överlevnad. Data från CheckMate -017 och CheckMate -057 demonstrerar förbättrad överlevnad hos patienter som behandlats med Opdivo även efter tre år. Resultaten från dessa långtidsuppföljningar är viktiga för att visa att den kliniska effekten håller i sig över tid och bekräftar tidigare goda resultat för denna PD-1-hämmare i jämförelse med kemoterapi som andra linjens behandling av NSCLC ”,säger Simon Ekman, Docent och överläkare på Onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.

Dessa data presenterades den 10 september på den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2017 under en posterdiskussion (Abstract # 1301PD).

– ”På BMS strävar vi varje dag efter att kunna ta fram banbrytande läkemedel som kan ge långsiktig överlevnad till patienter som kämpar mot cancer. De data för långsiktig överlevnad vid behandling med Opdivo som vi ser i studierna CheckMate -017 och -057 stödjer verkligen vår ambition. Dessa data ökar också vår förståelse för det värde som Opdivo kan ge till patienter med tidigare behandlad metastaserande NSCLC, och vi fortsätter att utforska Opdivo både som ensam behandlingsform samt i kombination med andra läkemedel vid behandling av en rad olika cancerformer, säger Anna Åleskog”, Medicinsk Direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -017 & CheckMate -057

CheckMate -017 och CheckMate -057 är två pivotala, öppna, randomiserade kliniska fas 3-studier, som utvärderar Opdivo 3 mg/kg varannan vecka jämfört med standardbehandling, docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, hos patienter med avancerad NSCLC som hade utvecklats under eller efter en tidigare platinumbaserad kemoterapibehandling. CheckMate -017 inkluderade 272 patienter med NSCLC av skivepiteltyp och CheckMate -057 inkluderade 582 patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp. I bägge studierna ingick patienter med olika nivåer av PD-L1-uttryck. Det primära effektmåttet för bägge studierna var totalöverlevnad (OS), och sekundära effektmått omfattade objektiv svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS) och effekten vid tumörens olika PD-L1-uttryck. I bägge studierna observerades totalöverlevnad (OS) för Opdivo hos patienter med olika nivåer av PD-L1-uttryck, inklusive patienter med PD-L1-uttryck <1%. Bland patienter behandlade med Opdivo som haft NSCLC av skivepiteltyp i CheckMate -017, levde 13% (7/54) med PD-L1-uttryck <1% och 14% (9/63) med PD-L1-uttryck ≥1% efter tre år. Av patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp, och som fått behandling med Opdivo i CheckMate -057, levde 11% (11/108) med PD-L1-uttryck <1% och 26% (29/123) med PD-L1-uttryck ≥1% efter tre år .

Opdivos säkerhetsprofil stämde överens med tidigare data-rapporter från bägge de pivotala studierna. I den sammanslagna säkerhetsanalysen vid tre år upplevde 10,5% av patienterna som behandlats med Opdivo behandlingsrelaterade biverkningar (AE) av grad 3/4. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, oavsett grad, hos patienter som behandlats med Opdivo inkluderade trötthet (17%), illamående (11%), minskad aptit (11%), kraftlöshet (10,5%), klåda (6,9%) och kräkningar (5%).