Nya övertygande studieresultat bekräftar effekten av Xtandi (enzalutamid)

Nya övertygande studieresultat bekräftar effekten av Xtandi

Xtandi (enzalutamid) ökar signifikant den metastasfria överlevnaden hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Det visar en ny fas III-studie.

Den 14 september offentliggjordes att fas III-studien PROSPER, där Xtandi (enzalutamid) tillsammans med dagens standardbehandling med hormoner jämförs med enbart hormonbehandling hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) möter det primära effektmåttet som satts upp för studien. Studien visar att tillägg med Xtandi gav en signifikant förbättrad metastasfri överlevnad. Den preliminära analysen visar att biverkningsprofilen motsvarar den i tidigare studieresultat.

– Xtandi är den första androgenreceptor-hämmaren, som i en randomiserad, kontrollerad studie, visat en signifikant förbättrad metastasfri överlevnad för denna patientgrupp, säger Ove Schebye, medicinsk direktör vid Astellas Pharmas nordiska huvudkontor.

Att förhindra att sjukdomen förvärras är ett av de viktigaste målen vid behandling av prostatacancer. Resultaten från denna studie kommer att ligga till grund för en dialog med regulatoriska myndigheter och en ansökan om en utökad indikation för Xtandi med målsättning att omfatta behandling av alla patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Idag är Xtandi godkänd för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (1).

– Många patienter med prostatacancer som idag får hormonbehandling, kommer uppleva sjukdomsprogression och ett första tecken på det är ett stigande PSA-värde. Idag finns det ingen godkänd behandling till dessa patienter om det inte konstaterats att sjukdomen spridit sig med metastaser, tillägger Ove Schebye.

I PROSPER-studien ingick patienter, där det enda tecknet på att sjukdomen förvärrats var ett stigande PSA-värde. Då det stod klart att behandling med Xtandi, i kombination med dagens standardbehandling med hormoner, signifikant fördröjde tiden till metastasering jämfört med enbart hormonbehandling, beslutades det att studien skulle avslutas två år tidigare än planerat. Studieresultaten kommer nu analyseras ytterligare och presenteras vid ett kommande vetenskapligt möte.

Om PROSPER

Fas III-studien PROSPER är en internationell, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie. Cirka 1 400 patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) blev behandlade med antingen Xtandi i kombination med dagens standardhandling med hormoner eller med placebo i kombination med standardbehandling med hormoner. Patienterna som inkluderades i studien hade alla förhöjda PSA-värden trots behandling med hormoner, men inga tecken på sjukdomsprogress eller metastasering. Studiens primära effektmått var metastasfri överlevnad (MFS), definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning. I juni 2017 beslutades att studien skulle avslutas två år tidigare än planerat och studieprotokollet ändrades (2).

Om icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Varje år diagnostiseras ungefär 9 000 nya fall av prostatacancer i Sverige (3). Sjukdomen har olika stadier och dess förlopp är mycket individuellt. Kastrationsresistent (hormonresistent) prostatacancer innebär att dessa mäns prostatacancer progredierar trots pågående hormonbehandling (antiandrogen behandling). Vid icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer saknas kliniska mätbara tecken på spridning till andra delar av kroppen (metastaser), men stigande PSA-värden kan påvisas och det är en indikation på att sjukdomen fortskrider. Många män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kommer utveckla en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Om Xtandi

Xtandi (enzalutamid) är godkänt för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) före och efter cytostatikabehandling. Xtandi verkar direkt på androgenreceptorn och förhindrar därigenom androgen stimulering av tumörceller. Xtandi har i fas III-studierna AFFIRM och PREVAIL visat sig ge en signifikant längre progressionsfri överlevnad och förbättra totalöverlevnaden för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Xtandi tas en gång dagligen med eller utan mat. Ytterligare behandling med kortison är inte nödvändig (1).

För mer information kontakta

Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör, Astellas Pharma, ove.schebye@astellas.com, +45 434 303 55

Referenser

  1. Xtandi SPC, juni 2017
  2. www.clinicaltrials.gov(senast besökt den 19 sep 2017)
  3. Nordcan: http://www-dep.iarc.fr/NORDCAN/SW/StatsFact.asp?cancer=261&country=7523
    (senast besökt den 19 sep 2017)
  4. Pressmeddelande daterat 14.september 2017, https://www.astellas.com/en/news/9811
    (senast besökt den 19 sep 2017)