Nya fas III-data: Signifikant bättre överlevnad vid myelom med Kyprolis (carfilzomib)

Nya fas III-data: Signifikant bättre överlevnad vid myelom med Kyprolis

Världens första och hittills enda fas III-studie som jämför proteasomhämmare visar att Kyprolis (carfilzomib) förbättrar den totala överlevnaden signifikant jämfört med det äldre läkemedlet Velcade (bortezomib) hos patienter med refraktär eller relapserande myelom.
– Vi vet från tidigare studier att Kyprolis förlänger tiden till nästa återfall i sjukdomen, men nu ser vi också en substantiell skillnad i total överlevnad, säger Cecilie Hveding Blimark, hematolog och myelomexpert, verksam vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Myelom är en form av benmärgscancer som i Sverige drabbar omkring 600 personer per år. Då sjukdomen inte kan botas syftar behandlingen till att bromsa förloppet och mildra symtomen. Tack vare modern myelombehandling kan många patienter leva länge med god livskvalitet, men förr eller senare får i stort sett alla patienter återfall och för många upphör behandlingen att verka. Kyprolis är en så kallad proteasomhämmare för behandling av patienter med myelom som fått återfall efter tidigare behandling av sjukdomen.

Den aktuella analysen är en är en planerad interimsanalys med avseende på total överlevnad (OS = Overall Survival) från fas III-studien ENDEAVOR, som visar att Kyprolis i kombination med dexametason förlänger överlevnaden med 7,6 månader jämfört med bortezomib och dexametason.
– Det är en ovärderlig förbättring för många patienter med en obotlig sjukdom som myelom, säger Cecilie Hveding Blimark.

Total överlevnad är ett sekundärt effektmått i ENDEAVOR. Detaljerade resultat från interimsanalysen kommer att presenteras vid 16th International Myeloma Workshop i New Delhi på lördag den 4 mars.

Kort om Kyprolis
Kyprolis (carfilzomib) är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.

Kyprolis är idag godkänt för användning i kombination med lenalidomid och dexametason alternativt i kombination med enbart dexametason hos patienter med recidiverande myelom som genomgått minst en tidigare behandling.

Det ursprungliga godkännandet är baserat på resultat från fas III-studien ASPIRE, en kontrollerad, randomiserad fas III-studie där 792 patienter som återfallit i sin myelomsjukdom upp till tre gånger lottades till behandling med antingen Kyprolis, lenalidomid och dexametason eller enbart lenalidomid och dexametason. De vanligaste biverkningarna i Kyprolis-gruppen var neutropeni, anemi och trombocytopeni.

Resultaten från ASPIRE-studien har publicerats i New England Journal of Medicine, Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma, AK Stewart et al.

Europeiska kommissionen beslutade senare att utvidga indikationen för Kyprolis grundat på den randomiserade fas III-studien ENDEAVOR (randomizEd, opeN label, phase 3 study of carfilzomib plus DExamethAsone Vs bortezomib plus dexamethasOne in patients with Relapsed multiple myeloma) där Kyprolis i kombination med dexametason jämförts med Velcade (bortezomib) + dexametason hos 929 patienter som återfallit i myelom efter minst en och högst tre tidigare behandlingar. Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS = progression-free survival), definierad som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död.

De vanligast förekommande biverkningarna (20 procent eller mer) i Kyprolis-armen av ENDEAVOR-studien var anemi, trötthet, diarré, trombocytopeni, illamående, feber, dyspné, luftvägsinfektion, hosta och perifert ödem.

De första resultaten från ENDEAVOR-studien har publicerats i The Lancet, Carfilzomib and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): a randomised, phase 3, open-label, multicentre study, MA Dimopoulos et al.

Läs mer om Kyprolis på Fass.se.

För ytterligare information, kontakta:
Anna Björlin, kommunikationschef Amgen, tel: 073-835 40 90