CHMP rekommenderar godkännande av ny biosimilar för behandling av bröstcancer

CHMP rekommenderar godkännande av ny biosimilar för behandling av bröstcancer

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP har
rekommenderat EU-kommissionen att godkänna Kanjinti (biosimilar trastuzumab) för
behandling av HER2-positiv bröstcancer och magsäckscancer.

Till grund för rekommendationen ligger en jämförande fas III-studie på vuxna kvinnor med
tidig HER2-positiv bröstcancer.

Godkännandet kan komma att innebära att Kanjinti kan ges som ett likvärdigt men mindre
kostsamt behandlingsalternativ till kvinnor som har tidig HER2-positiv bröstcancer, spridd
HER2-positiv bröstcancer, samt till patienter med spridd HER2-positivt adenokarcinom i
magsäcken eller övre magmunnen.

HER2 är en förkortning av Human Epidermal Tillväxtfaktorreceptor-2. HER2 är ett protein
(äggviteämne) som sitter på cellens yta och är delaktigt i regleringen av celldelning och
celltillväxt. Vid HER2-positiv bröstcancer har tumörcellerna en högre mängd HER2 på
cellytan än vanligt och tumörcellernas tillväxt stimuleras.

Överuttryck av HER2 förekommer hos var fjärde kvinna med bröstcancer. HER2-positiv
bröstcancer är en aggressiv form av bröstcancer – utan anti-HER2-behandling ökar risken för
återfall med en generellt sämre prognos avseende överlevnad jämfört med andra former av
bröstcancer.

Om Kanjinti (ABP 980)
Kanjinti är biosimilar till trastuzumab, en rekombinant DNA-härledd humaniserad monoklonal
immunoglobulin G1 kappa antikropp. Den aktiva beståndsdelen i ABP 980 är en humaniserad
monoklonal antikropp som har samma aminosyrasekvens som trastuzumab. ABP 980
har samma doseringsform och samma styrka som trastuzumab.

Om biosimilarer
En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel (det biologiska
referensläkemedlet) men som inte är identiskt. För att en biosimilar ska godkännas
krävs att den är jämförbar med referensläkemedlet avseende dess egenskaper och biologisk
aktivitet. Inom EU godkänns biosimilarer av läkemedelsmyndigheten EMA utifrån ett särskilt
regelverk.