NT-rådet rekommenderar användning av Gazyvaro▼ vid tidigare obehandlad follikulärt lymfom

NT-rådet rekommenderar användning av Gazyvaro▼ vid tidigare obehandlad follikulärt lymfom

NT-rådet rekommenderar landstingen att använda Gazyvaro för behandling av tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom. Studieresultat visar att patienter levde signifikant längre utan att sjukdomen försämrades när de fick Gazyvaro i kombination med cytostatika jämfört med Mabthera i kombination med cytostatika.

NT-rådet (nya terapier) är en grupp inom Sveriges kommuner och landsting som värderar nya läkemedelsterapier och ger rekommendationer i läkemedelsfrågor till landstingen. TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) har på uppdrag av NT-rådet har tagit fram ett hälsoekonomiskt kunskapsunderlag till landstingen för Gazyvaro (obinutuzumab) för behandling av tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom (1). Baserat på detta underlag rekommenderar nu NT-rådet landstingen att använda Gazyvaro (obinutuzumab) som behandling vid denna aktuella indikation (2).

I NT-rådets yttrande den 18 maj 2018 framgår att: ”NT-rådets rekommendation till landstingen är att Gazyvaro kan användas i kombination med kemoterapi för behandling av tidigare obehandlade patienter med avancerat follikulärt lymfom (FL) följt av underhållsbehandling hos patienter som svarat på behandling.” Mer detaljer om NT-rådets rekommendation och sammanvägda bedömning finns att läsa här (2).

– Det är mycket glädjande att NT-rådet nu rekommenderar landstingen att använda Gazyvaro vid follikulärt lymfom. Det ger tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom, ett mycket bra behandlingsalternativ och innebär att patienter i hela Sverige nu kan få full tillgång till Gazyvaro, säger Helena Anderin, chef samhällskontakter på Roche i Sverige.

GALLIUM heter den randomiserade fas III-studien som ligger till grund för godkännandet för Gazyvaro som behandling för denna typ av lymfom. Resultaten från GALLIUM visar att patienter med tidigare obehandlade lågmaligna lymfom som fick Gazyvaro i kombination med cytostatika, följt av behandling med endast Gazyvaro levde signifikant längre utan att deras sjukdom försämrades (så kallad progressionsfri överlevnad, PFS) jämfört med de patienter som fick Mabthera i kombination med cytostatika, följt av behandling med endast Mabthera (rituximab).

Efter närmare två och ett halvt år års uppföljning (34,5 månader i median) hade risken för sjukdomsprogress, återfall eller död minskat med 34 procent för de patienter som fick kombinationsbehandling med Gazyvaro jämfört med de patienter i studien som fick kombinationsbehandling med Mabthera, (HR= 0,66; 95% KI: 0,51-0,85, p=0,0012). Mediantiden avseende PFS har ännu inte uppnåtts för någon av de två jämförda patientgrupperna (3).

Om Gazyvaro

Gazyvaro (obinutuzumab), är en anti-CD20-antikropp av typ II, och Roches senaste antikropp för behandling av follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Gazyvaro är sedan september 2017 godkänt inom EU för behandling av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (4). Gazyvaro är även godkänt för behandling av patienter med KLL samt patienter med svårbehandlade lågmaligna lymfom och som tidigare behandlats med Mabthera (4). Läs mer om Gazyvaro och GALLIUM-studien i pressmeddelandet från den 22 september 2017 här.

Om Lymfom

Lymfom eller lymfkörtelcancer är en av de cancerformer som ökar mest i världen. I Sverige kan man dock notera att ökningen har avstannat. Lymfom är den åttonde vanligaste cancerformen i Sverige. Cirka 2 000 patienter får varje år en lymfomdiagnos.

Lymfomen är en grupp av olika sjukdomar och kan delas in i två huvudtyper Hodgkins lymfom (HL) och non-Hodgkins lymfom (NHL). Gruppen non-Hodgkins lymfom står för merparten, 85 procent, av alla diagnosticerade fall och här finns ett sextiotal olika undertyper, både högmaligna och lågmaligna. Alla lymfom är behandlingsbara, de högmaligna är botbara. De lågmaligna kan behandlas till mångåriga och goda remissioner men återfall kommer förr eller senare. Lymfomen uppstår i det lymfatiska systemet där det finns en särskild typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter. När de canceromvandlade lymfocyterna ansamlas i den lymfatiska vävnaden till exempel i en lymfkörtel bildas ett lymfom.

Lymfom utvecklas, precis som vid andra cancerformer, när vissa specifika celler i kroppen börja växa till och föröka sig utan kontroll. De canceromvandlade cellerna kan dela sig okontrollerat eller lever längre än de ska. Det leder till ett det ansamlas ett alldeles för stort antal av dessa celler någonstans i kroppen. Orsaken till varför lymfom uppstår är fortfarande relativt okänd.

Två typer av lymfom är vanligast förekommande; det högmaligna lymfomet, diffust storcelligt B-cellslymfom, som drabbar nästan 600 patienter varje år och det lågmaligna lymfomet, follikulärt lymfom, som drabbar cirka 300 patienter varje år och där upprepade återfall är vanligt. Standardbehandling vid lymfom antikroppen Mabthera i kombination med cytostatika.

Om Roche inom hematologi

I över 20 år har Roche forskat och utvecklat läkemedel som omdefinierat behandlingen inom hematologi och investerar nu mer än någonsin i att ta fram innovativa behandlingsalternativ för människor med blodsjukdomar. Godkända läkemedel är Mabthera (rituximab), Gazyvaro (obinutuzumab). Roches pipeline av potentiella nya läkemedel inom hematologi innefattar anti-PDL1-antikroppen Tecentriq▼ (atezolizumab), ett anti-CD79b-antikropp-läkemedelskonjugat (polatuzumab vedotin/RG7596) och en MDM2-antagonist (idasanutlin). Roches engagemang för att utveckla nya molekyler inom hematologi stäcker sig även utanför onkologin med Hemlibra▼ (emicizumab) en bispecifik monoklonal antikropp för behandling vid hemofili A.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com eller via telefon 08 – 726 12 00.

Referenser

1. Hälsoekonomisk bedömning av Gazyvaro för behandling av follikulära lymfom, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, 15 maj 2018, https://www.tlv.se/lakemedel/kliniklakemedelsuppdraget/avslutade-halsoekonomiska-bedomningar/arkiv/2018-05-15-halsoekonomisk-bedomning-av-gazyvaro-for-behandling-av-follikulara-lymfom.html

2. NT-rådets yttrande till landstingen gällande Gazyvaro (obinutuzumab) vid follikulärt lymfom, 18 maj 2018, http://www.janusinfo.se/Documents/Nationellt_inforande_av_nya_lakemedel/Obinutuzumab-(Gazyvaro)-follikul%c3%a4rt-lymfom-180518.pdf

3. Marcus R, et al. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma, N Engl J Med 2017; 377:1331-1344, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1614598

4. www.fass.se