Nivolumab visar långtidsöverlevnad vid NSCLC

Nivolumab visar långtidsöverlevnad hos patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp som fått tidigare behandling i studien CheckMate -057
Nivolumab är den första och enda PD-1 hämmare som visar bättre överlevnad jämfört med docetaxel vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, med en överlevnadsfrekvens efter 18 månader på 39%.
Långtidsdata från CheckMate -057 visar nyttan med nivolumab i alla patientgrupper, med högre överlevnad för patienter med PD-L1 uttryck.
Säkerhet och tolerabilitet vid behandling med nivolumab är jämförbar med tidigare studier och gynnsam i jämförelse med standardbehandling.
Resultaten från CheckMate -057 har publicerats i New England Journal of Medicine.

Stockholm, 2 oktober 2015 – Bristol-Myers Squibb presenterar långtidsuppföljning (18 månader) av överlevnadsdata från studien CheckMate -057. Det är en öppen, randomiserad fas III-studie som har utvärderat behandling med nivolumab (292 patienter) jämfört med docetaxel (290 patienter) vid avancerad, icke-småcellig lungcancer (NSCLS) av icke-skivepiteltyp (NSQ). Nivolumab fortsätter att visa bättre totalöverlevnad (OS), vilket är studiens primära effektmått. Efter 18 månaders behandling med nivolumab är förväntad överlevnad 39% (95% KI, 34-45) jämfört med 23% för dem som behandlas med docetaxel, baserat på minst 17,1 månads uppföljning. Nivolumab fortsätter också att visa en minskad risk för dödsfall, 28% minskad risk, (riskkvot 0.72;95% KI, 0.60 – 0.88). I studien rapporterades allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, grad 3-4, hos 10% av patienterna som fick nivolumab jämfört med 54% i docetaxel-armen. Dessa data presenterades på 2015 European Cancer Congress (ECC 2015) (Abstract # 3010) och publicerades i New England Journal of Medicine.

De kliniska resultaten från CheckMate -057 rapporterades för första gången på 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2015). Det var första gången som en PD-1 hämmare visade bättre totalöverlevnad jämfört med docetaxel vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp som fått tidigare behandling. Data från denna studie ligger till grund för den regulatoriska översyn som görs av the U.S. Food and Drug Administration (FDA) och the European Medicines Agency (EMA) för att besluta om indikationen för nivolumab kan utökas till att även omfatta behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp som fått tidigare behandling. Denna ansökan har även fått så kallad Priority Review (påskyndad granskning) i USA och nivolumab klassas som “Breakthrough Therapy Designation” för denna indikation.

– Kärnan i vårt intensiva arbete inom immunonkologi är vårt starka fokus på att förändra överlevnadsmöjligheterna för alla patienter som har cancer. Idag har vi djup insikt och kunskap kring behandling av avancerad lungcancer – från att definiera vilken roll PD-L1 status spelar vid behandling till att visa klinisk effekt som ger långvarig respons för dessa patienter. De 18-månaders data som vi ser i CheckMate -057 förstärker möjligheterna för nivolumab, oavsett PD-L1 status, och visar att nivolumab kan erbjuda patienten en överlevnadsfördel som håller i sig över tid med färre allvarliga biverkningar jämfört med kemoterapi, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör, Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -057

CheckMate -057 är en öppen, randomiserad klinisk fas III-studie som har utvärderat behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp där sjukdomen har förvärrats under eller efter tidigare behandling med platinumbaserad cytostatika. Studien inkluderade patienter oavsett deras PD-L1-status. Sekundära effektmått inkluderade objektiv svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS). I studien jämfördes behandling med nivolumab 3 mg/kg varannan vecka med standardbehandling, docetaxel, 75 mg/m2 var tredje vecka. Studien visade att behandling med nivolumab gav fortsatt överlägsen överlevnadsfördel. Förväntad överlevnad efter ett år var 51% för patienterna som behandlades med nivolumab, jämfört med 39% för patienterna som behandlades med docetaxel. Efter 18 månader är förväntad överlevnad 39% (95% KI, 34-45) hos patienterna som behandlats med nivolumab jämfört med 23% i gruppen som behandlats med docetaxel, baserat på minst 17,1 månaders uppföljning.

De kliniska resultaten bekräftar också att objektiv respons (ORR) var signifikant högre i gruppen som behandlades med nivolumab (19%) jämfört med docetaxel (12%). För de patienter som behandlades med nivolumab var mediantiden för varaktig respons 17,2 månader jämfört med 5,6 månader vid behandling med docetaxel. Ett års progressionsfri överlevnad (PFS) var 19% för dem som fick nivolumab (95% KI, 14-23) och 8% för dem som fick docetaxel (95% KI, 5-12). Mediantiden för progressionsfri överlevnad (PFS) var 2,3 månader för nivolumab (95% KI, 2.2-3.3) och 4,2 månader för docetaxel (95% KI, 3.5-4.9).

Säkerhetsprofilen vid behandling med nivolumab i CheckMate -057 var jämförbar med tidigare studier och den var också jämförbar oavsett PD-L1-status. Svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar var låg vid behandling med nivolumab och mer sällsynta (alla grader: 69%; grad 3–4: 10%) jämfört med docetaxel (alla grader: 88%; grad 3–4: 54%), inklusive både hematologiska och icke-hematologiska biverkningar. Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades mer sällan vid behandling med nivolumab (alla grader: 7%; grad 3–4: 5%) jämfört med docetaxel (alla grader: 20%; grad 3–4: 18%). Utsättning av behandling på grund av behandlingsrelaterade biverkningar var mindre frekvent i gruppen som fick nivolumab (5%) jämfört med docetaxel (15%).