Nivolumab godkänt vid NSCLC

Europeiska kommissionen har godkänt Nivolumab BMS, den första PD-1 immuncheckpointhämmare i Europa som visat förlängd överlevnad för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som fått tidigare behandling.

Godkännandet baseras på studien CheckMate -017 som visade 41% minskad risk för dödsfall vid behandling med nivolumab jämfört med docetaxel samt nästan dubbelt så hög överlevnad efter ett år jämfört med kemoterapi (42% jämfört med 24%). Godkännandet baseras även på data från CheckMate -0632.

Säkerhetsprofilen för nivolumab är jämförbar med resultat från tidigare studier.

Stockholm, 28 juli, 2015 Bristol-Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Nivolumab BMS för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare behandling med kemoterapi2. Godkännandet är det första stora framsteget inom EU under mer än ett decennium för behandling av icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp. Nivolumab är den första och enda PD-1 immuncheckpointhämmare som visar överlevnad (OS) för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som fått tidigare behandling. Godkännandet innebär att nivolumab får marknadsföras i alla 28 medlemsstater inom EU.

– Europeiska kommissionens godkännande av nivolumab innebär att patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp för första gången på drygt tio år får tillgång till en ny behandling i Europa. Bristol-Myers Squibb vill ge patienter som lever med avancerad cancer bättre möjlighet till överlevnad samt ökad livskvalitet. Vi strävar efter att så snabbt som möjligt utveckla nya behandlingsmöjligheter som kan hjälpa oss att nå dessa mål, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör, Bristol-Myers Squibb Sverige.

Godkännandet baseras på data från de två studierna CheckMate -017 och CheckMate -063. I fas III-studien CheckMate -017 visade nivolumab signifikant förbättrad klinisk nytta avseende alla effektmått jämfört med docetaxel, dagens standardbehandling. Nyttan med nivolumab observerades oavsett patienternas PD-L1- (programmed death ligand-1) status2, inklusive 41% minskad risk för död, signifikant förbättrad ett-årsöverlevnad där 42% ska jämföras med 24% för docetaxel samt överlägset varaktigt hämmande av tumörtillväxt2. I fas II-studien CheckMate -063 var förväntad ett-årsöverlevnad 41% och medianöverlevnaden 8,2 månader vid behandling med nivolumab2. Säkerhetsprofilen för nivolumab var jämförbar med tidigare studieresultat, samt studien CheckMate-017, och gynnsam jämfört med docetaxel.