Nevisense ger signifikant förbättring för detektion av malignt melanom

– Vi är väldigt nöjda med resultaten. Studien var FDA:s sista krav för vår pre-market-approval (PMA) ansökan om godkännande av Nevisense för den amerikanska marknaden. Nu när vi framgångsrikt har genomfört studien kan vi färdigställa och lämna in vår ansökan, säger Simon Grant, vd på SciBase.

41 dermatologer i USA har utvärderat 141 slumpmässigt utvalda potentiella farliga hudförändringar via nätet; först med ett fotografi av varje fläck samt bakgrundsinformation om varje patient och sedan med information från Nevisense.

Resultaten visar att Nevisense signifikant förbättrar läkarnas förmåga att detektera maligna melanom, samtidigt som kraven på noggrannhet möttes. Det betyder att studien lever upp till FDA:s två uppsatta kriterier.

– Studien är ett komplement till SciBases pivotala studie som publicerades förra året, men med ett annat tillvägagångssätt och med en bred grupp av amerikanska dermatologer. Den visar att Nevisense har potential att ge läkare värdefull information i den svåra uppgiften att korrekt detektera maligna melanom, säger Simon Grant, vd på SciBase.

Godkännandet från FDA är en förutsättning för att SciBase ska kunna marknadsföra och sälja Nevisense i USA, världens största marknad för medicinteknik. I och med att studien uppnådde FDAs krav kan SciBase nu färdigställa sin ansökan om pre-market approval (PMA), vilken bolaget räknar med att lämna in innan slutet av 2015.

Nevisense är ett point-of-care instrument som baseras på en metod som kallas Elektrisk Impedansspektroskopi (EIS). Den använder sig av de varierande elektriska egenskaperna i mänsklig vävnad för att kategorisera cellstrukturer och på så sätt upptäcka elakartade tumörer.