Nästan 3 av 4 patienter med spritt malignt melanom levde fortfarande efter ett år i klinisk studie

Under ASCO presenterades nya data för det immunonkologiska läkemedlet, PD-1 hämmaren pembrolizumab (MK-3475) för behandling av avancerat malignt melanom.  Av de 411 patienter som ingår i studien var överlevnaden 69 procent efter ett års behandling för hela studiegruppen. Bland patienter som fått pembrolizumab direkt och inte tidigare behandlats med ipilimumab var motsvarande siffra för överlevnaden 74 procent.

Resultaten kommer från en tidig studie (fas 1B-studie) som utvärderar pembrolizumab (MK-3475) som monoterapi hos 411 patienter med avancerat malignt melanom.
Efter 18 månader uppskattas den totala överlevnaden till 62 procent och medianöverlevnaden har ännu inte uppnåtts eftersom så pass många patienter fortfarande behandlas. Då studien startade hade 56 procent av patienterna (232 av 411) det mest avancerade stadiet av sjukdomen. Majoriteten (77 %) av patienterna i studien hade också provat minst en annan behandling tidigare.

När den nu presenterade analysen gjordes hade 88 procent av patienterna med partiellt eller komplett svar fortfarande effekt av läkemedlet och visade inga tecken på försämring i sjukdomen.

-De data som presenterats med pembrolizumab är ett genombrott för behandling av patienter med avancerat malignt melanom. Det kan dramatiskt förbättra prognosen och möjligheten att behandla jämfört med tidigare behandlingsalternativ. Immunonkologisk behandling har kommit för att stanna, säger onkologen Giuseppe Masucci som är docent och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset och har erfarenhet av studier med pembrolizumab.

Rapporterade biverkningar i studien var hanterbara och överensstämde med tidigare observerade och omfattade framförallt fatigue/trötthet, klåda, hudutslag, diarré och ledvärk. De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (8 %) och hypertyreos (1 %). Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (grad 3-4) var sällsynta, den vanligaste var fatigue/trötthet (2 %).
Som helhet avslutade endast fyra procent av patienterna behandlingen på grund av konstaterad biverkan.

För ytterligare information:
Johan Hansson, professor, överläkare karolinska universitetssjukhuset  Solna
Tel 0730-50 83 65

Anna Åleskog nordisk medicinsk chef MSD onkologi
Tel 0768-85 00 15

Om pembrolizumab (MK-3475)

Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är ett läkemedel under utveckling. Det är en mycket selektiv substans riktad mot PD-1 som syftar till att återställa immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller genom att selektivt blockera bindningen av två av PD-1-proteinets ligander (PD-L1 och PD-L2).

Genom att blockera PD-1 gör pembrolizumab det möjligt för kroppen att aktivera immunsystemets cancermålsökande T-celler, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet.

Pembrolizumab studeras för närvarande i flera kliniska prövningar som beräknas rekrytera över 3 000 patienter med olika former av cancer, däribland: malignt melanom, blåscancer, kolorektalcancer, magsäckscancer, cancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ bröstcancer och blodcancer. Ytterligare prövningar av både monoterapi och kombinationsterapi med andra cancerbehandlingar planeras.

Prövas inom FDAs ”Accelerated Aproval Program”

Pembrolizumab är klassificerad som ”Break Through Therapy” av amerikanska FDA. Pembrolizumab prövas inom FDAs ”Accelerated Approval Program” vilket innebär att prövningsförfarandet genomförs snabbare än normalt. Besked väntas om godkännande eller ej senast den 28e oktober 2014 enligt detta förfarande (PDUFA date). Pembrolizumab kan därmed bli det första immunonkologiska läkemedlet i klassen PD-1-hämmare som godkänns.

Ansökan om marknadsgodkännande i Europa förväntas lämnas in till Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA under 2014.