Lovande resultat för Lonsurf (trifluridin/tipiracil) vid metastaserad kolorektalcancer

Lovande resultat för LONSURF (trifluridin/tipiracil) vid metastaserad kolorektalcancer presenterade på ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer
Fas II-studien TASCO-1 visar lovande resultat avseende progressionsfri överlevnad för tidigare obehandlade patienter
Fas IIIb-studien PRECONNECT ger ytterligare effekt- och säkerhetsdata för LONSURF® för tidigare behandlade patienter

PARIS, Frankrike, 23 juni 2018 – Servier och Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. har idag meddelat att TASCO-1-studien uppvisar lovande resultat för LONSURF® (trifluridin/tipiracil) i kombination med bevacizumab hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som inte är lämpliga för intensiv behandling, med en progressionsfri överlevnad (PFS) på 9,2 månader i median (inom intervallet 7,6–11,5 månader). I en andra icke jämförande studiearm utvärderades effekterna av gällande standardbehandling med kapecitabin i kombination med bevacizumab. PFS i median i denna arm var 7,8 månader (inom intervallet 5,5–10,1 månader).

“Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen i världen. Behandlingen har visserligen utvecklats, men för patienter med metastatisk sjukdom som inte är lämpliga för intensiv behandling är alternativen alltjämt få,” sa professor Eric Van Cutsem, verksamhetschef för Digestive Oncology Unit vid universitetet i Leuven, Belgien. “Dessa lovande resultat indikerar att trifluridin/tipiracil, i kombination med bevacizumab, kan medföra förlängd progressionsfri överlevnad vid avancerad sjukdom, och därmed innebära ett nytt alternativ för patienter med metastaserad kolorektalcancer. Resultaten är ett viktigt första steg som kommer att behöva undersökas närmare i en global fas III-studie.”

Servier har offentliggjort resultaten av en stor interimsanalys av PRECONNECT, en ”early access”-studie i fas IIIb som undersöker effekterna av trifluridin/tipiracil hos 462 patienter med mCRC som tidigare genomgått standardbehandling. Studien visade en progressionsfri överlevnad på 2,8 månader i median, vilket stämmer väl överens med resultaten från fas III-studien RECOURSE, som utgjorde grunden för Europakommissionens godkännande av trifluridin/tipiracil år 2016. Även sjukdomskontrollfrekvensen (36,8%) och tiden till försämring enligt ECOG (8,7 månader) stämde väl överens med resultaten i RECOURSE.

“Incidensen av kolorektalcancer ökar världen över och för dem som diagnostiseras med metastatisk sjukdom är femårsöverlevnaden bara 11%,” sa Ali Zeaiter, chef för Serviers avdelning för klinisk utveckling inom onkologi. “För patienter med metastatisk sjukdom som inte är lämpliga för intensiv behandling och för patienter som har förbehandlats med kemoterapi och målstyrd behandling finns det mycket få behandlingsalternativ som kan förlänga överlevnaden. Vi arbetar för att förbättra behandlingen för de människor som lever
med cancer, och både TASCO-1- och PRECONNECT-studien visar att LONSURF har potential att substantiellt förbättra behandlingsresultaten för patienter med metastaserad kolorektalcancer.”

Om TASCO-1
TASCO-1 är en internationell, randomiserad, icke jämförande fas II-studie som designats för att utvärdera effekten av trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab och gällande standardbehandling (kapecitabin och bevacizumab) för patienter med obehandlad metastaserad kolorektalcancer som inte är lämpliga för intensiv behandling.
Utöver PFS, som var det primära effektmåttet, var totalöverlevnad och sjukdomskontrollfrekvens sekundära effektmått i studien. Kombinationen av trifluridin/tipiracil och bevacizumab var hanterbar, med toxicitet som framför allt var gastrointestinal och hematologisk. I båda studiearmarna rapporterades allvarlig febril neutropeni med en frekvens på 3,9%.

Servier och Taiho Pharmaceutical arbetar för att undersöka alla möjliga kombinationer av LONSURF® vid behandling av metastaserad kolorektalcancer, och ett flertal kliniska studier pågår.

Om PRECONNECT
PRECONNECT är en pågående, internationell multicenterstudie i fas IIIb som designats för att öka kunskapen om trifluridin/tipiracil i praktiken genom att ge vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer som uppfyller indikationerna för trifluridin/tipiracil. Studien har som mål att behandla 1 000 patienter i 20 länder; den 29 maj 2018 hade 794 patienter i 14 länder rekryterats.

PRECONNECT-studien innebär tidig tillgång till trifluridin/tipiracil för vuxna patienter med mCRC som tidigare behandlats med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR. PRECONNECT kommer även att undersöka patienternas livskvalitet. Preliminära data väntas kunna presenteras under 2019.