Den kliniska behandlingsvinsten och säkerheten med LONSURF (trifluridin/tipiracil) stärks av nya data

Den kliniska behandlingsvinsten och säkerheten med LONSURF®(trifluridin/tipiracil) stärks av nya data som presenterades på ASCO 2019

Servier och Taiho Oncology, Inc. har idag presenterat kliniska data för LONSURF® (trifluridin/tipiracil, TAS-102) vid metastaserad magsäckscancer (mGC), metastaserat adenocarcinom i gastroesofageala övergången (mGEJC) och metastaseranded kolorektalcancer (mCRC) vid 2019 års ASCO-kongress (American Society of Clinical Oncology) i Chicago.

Av dem som drabbas av magsäckscancer är 60% över 65 år och den genomsnittliga åldern vid diagnos är 68 år.1 Därför är det viktigt att påvisa att LONSURF är effektivt för behandling av magsäckscancer i denna patientpopulation. En subgruppsanalys av den globala fas III-studien TAGS har därför gjorts i syfte att fastställa effekt och tolerabilitet för LONSURF. Studien visade att effekt och säkerhet med LONSURF hos patienter som är 65 år eller äldre, som har högre incidens av måttlig njurfunktionsnedsättning jämfört med placebo, var jämförbar med resultaten för totalpopulationen i TAGS. Vidare rapporterades inga behandlingsrelaterade dödsfall i denna subgrupp. Dosjustering var vanligare men ledde inte till någon ökning av behandlingsavbrott jämfört med totalpopulationen.2

“Vi är mycket glada över att kunna presentera ytterligare data från den globala fas III-studien TAGS, där subgruppsanalyserna förstärker de kliniska vinsterna och säkerhetsprofilen med LONSURF för patienter över 65 år med mGC och för patienter med mGEJC”, sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi. “Det finns ingen standardbehandling inom EU för patienter med mGC/mGEJC, och dessa data ger stöd för LONSURF som ett effektivt och tolererbart alternativ för patienter med avancerad sjukdom.”
Följande abstracts presenterades på ASCO:
 En subgruppsanalys av data från fas III-studien TAGS på tidigare behandlade patienter med mGC eller mGEJC, som påvisar säkerhet och effekt av LONSURF hos patienter i åldern 65 år eller äldre, som har högre incidens av måttlig njurfunktionsnedsättning jämfört med totalpopulationen. (abstract #4037)
 En subgruppsanalys av data från fas III-studien TAGS som påvisar en hanterbar säkerhetsprofil och genomgående effekt på patienter med tidigare behandlad mGEJC. (abstract #4038)
 Data avseende hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) från fas III-studien TAGS på tidigare behandlade patienter med mGC eller mGEJC som visar att behandling med LONSURF är associerat med en trend mot lägre risk för försämrad livskvalitet jämfört med placebo avseende samtliga symtom och funktionsskalor. (abstract #4043)
 En poolad säkerhetsanalys av patienter som fått minst en dos av LONSURF i de två fas III-studierna TAGS och RECOURSE visar en likartad säkerhetsprofil hos patienter med mGC/mGEJC eller mCRC jämfört med placebo. (abstract #4039)
I EU är LONSURF indicerat för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer (CRC) som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR. Ansökan om en ytterligare indikation vid mGC som innefattar mGEJC för LONSURF behandlas för närvarande av läkemedelsmyndigheter i Australien, EU, Japan och Schweiz.
I februari 2019 godkändes LONSURF av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av vuxna patienter med metastaserad magsäckscancer eller adenocarcinom i gastroesofageala övergången (GEJ) som tidigare behandlats med kemoterapi i minst två linjer vilka innefattade behandling med fluoropyrimidin, platinum, antingen en taxan eller irinotekan och, när detta är tillämpligt, behandling riktad mot HER2/neu.

Referenser:

1American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. Tillgänglig på: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html.
Senast besökt i maj 2019
2American Society of Clinical Oncology (ASCO). Abstract 4037. Tillgänglig på: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255071.html. Senast besökt i maj 2019
3World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf.Senast besökt i maj 2019
4Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
5World Health Organisation. Globocan (2018), colorectal cancer. Tillgänglig på:https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf Senast besökt i maj 2019.
6American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Tillgänglig på: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.htmlSenast besökt i maj 2019.
7Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (London, England).2014;3
83(9927):1490-1502.8Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.9Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.10European Medicines Agency. LONSURF produktresumé. Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdfSenast besökt i maj2019