LONSURF godkänt i Europa för patienter med tidigare behandlad metastaserad magsäckscancer

Servier och dess partner Taiho Pharmaceutical Co., Ltd har idag meddelat att Europakommissionen har godkänt LONSURF® (trifluridin/tipiracil) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad magsäckscancer, inklusive metastaserat adenocarcinom i gastroesofageala övergången, som tidigare behandlats med minst två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom.

I Europa drabbar magsäckscancer omkring 130 000 individer varje år och medför mer än 100 000 dödsfall årligen.1 Symtomen kan vara diffusa, och man uppskattar att mer än 40% av patienter med magsäckscancer har metastaserad sjukdom vid diagnostillfället.2

“Godkännandet av trifluridin/tipiracil är ett avgörande beslut för patienter som drabbas av magcancer EU. Resultaten från den globala TAGS-studien ger stöd för att trifluridin/tipiracil är en effektiv och tolerabel terapi för patienter med behandlingsrefraktär metastaserad magsäckscancer. Hittills har det inte funnits någon godkänd standardbehandling för dessa patienter med hög risk som redan progredierat på tidigare behandlingar. Det är alltså ett verkligt steg framåt för patienter som tidigare haft mycket begränsade behandlingsalternativ.” Det sa professor Josep Tabernero, verksamhetschef vid avdelningen för medicinsk onkologi vid Vall d’Hebron University Hospital i Barcelona och chef för Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) och europeisk huvudprövare för den pivotala fas III-studien TAGS.

Godkännandet understöds av data från den globala fas III-studien TAGS (TAS-102 Gastric Study), en randomiserad, dubbelblind studie som undersökte LONSURF plus bästa understödjande behandling jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling hos patienter med metastaserad magsäckscancer som inte svarat på standardbehandlingar. LONSURF visades medföra statistiskt signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) (HR=0,69 [95% KI 0,56–0,85], p=0,00029) jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling. OS i median för patienter som behandlats med LONSURF plus bästa understödjande behandling var 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader för patienter som behandlats med placebo plus bästa understödjande behandling, och risken för död minskade med 31%. Den sammanlagda säkerhetsprofilen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos LONSURF vid metastaserande kolorektalcancer (mCRC), med främst hematologiska rapporterade händelser.

“Vi är mycket glada över dagens godkännande av LONSURF. Metastaserad magsäckscancer är svårbehandlad och det är av yttersta vikt att läkare har tillgång till flera olika behandlingsalternativ. Vi kommer nu att samarbeta med hälso- och sjukvårdsmyndigheter över hela Europa för att säkerställa att de patienter som uppfyller indikationerna för LONSURF får tillgång till behandlingen så snart som möjligt.” Det sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi.

Beslutet innebär en utökning av indikationen för LONSURF i EU, där läkemedlet redan är godkänt som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.3

1 World Health Organisation. Globocan. World cancer statistics. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf Senast besökt i augusti 2019.
2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3 European Medicines Agency. LONSURF European public assessment report. Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lonsurf. Senast besökt i augusti 2019.
4 World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Senast besökt i juli 2019.