LONSURF erhåller godkännande inom EU för mCRC

LONSURF (trifluridin / tipiracil) erhåller godkännande inom EU vilket ger patienter med spridd tarmcancer ett nytt behandlingsalternativ

LONSURF visade två månaders förbättring av median totalöverlevnad (OS) jämfört med placebo hos patienter med spridd tarmcancer (metastaserad kolorektalcancer (mCRC)) och som hade fått tidigare behandlingar. 1,2 Det är ett betydelsefullt resultat för en sjukdom där endast 11% av patienterna lever 5 år efter diagnos.3

Suresnes (Frankrike), 27 April 2016 – Servier meddelar idag att Europeiska kommissionen har beviljat försäljningstillstånd för LONSURF® (trifluridin / tipiracil), tidigare känd som TAS-102, i Europeiska unionen (EU) för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC ) som tidigare har behandlats med, eller anses inte kandidater för, tillgängliga terapier inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF-medel och anti-EGFR-medel. LONSURF är ett oralt läkemedel mot cancer, innefattande kombinationen av trifluridin (FTD) och tipiracil (TPI), vars dubbla verkningsmekanism är utformad för att upprätthålla klinisk aktivitet.

”Data från den registreringsgrundande-RECOURSE studien visar att LONSURF kan ge patienter med metastaserande kolorektalcancer förlängd överlevnad samt en minskning av risken för dödsfall jämfört med placebo”, säger professor Eric Van Cutsem, MD, PhD, Digestive Oncology, universitetssjukhuset i Leuven, Belgien.
”Kombinationen av trifluridin och tipiracil i LONSURF fungerar genom att direkt angripa DNA i tumörcellerna vilket minskar tillväxten av cancerceller . Detta tillvägagångssätt bekämpar cancern annorlunda än andra tidigare givna behandlingar, vilket kan fördröja cancerprogression.”

”Med detta godkännande, levererar vi på vårt löfte att patienter med avancerad metastaserad kolorektalcancer i Europa ska få en ny behandling”, säger Dr. U. Marion Schrenk, chef för Global Medical Strategy, onkologi vid Servier. ”Vi är mycket glada över denna viktiga milstolpe, som visar på Serviers engagemang för att förbättra livet för patienter som lever med cancer. LONSURF har också visat sig förlänga progressionsfri överlevnad och bevara funktionsstatus , så att patienten kan få tid för mer betydelsefulla stunder som räknas.

”Beslutet följer det positiva yttrandet från CHMP-kommittén på den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som rekommenderade godkännande av LONSURF i februari 2016. Både CHMPs yttrande och EMAs beslut baserades på data från den internationella, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien RECOURSE-studien. Studien undersökte effekt och säkerhet av LONSURF i kombination med bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo i kombination med BSC i 800 patienter med tidigare behandlad mCRC. Studien uppfyllde det primära effektmåttet och visade en statistiskt signifikant förbättring i total överlevnad (OS).1,2,5

Om RECOURSE
RECOURSE var en internationell, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie, som studerade effekt och säkerhet av LONSURF och BSC jämfört med placebo och BSC i 800 patienter med tidigare behandlad mCRC, varav 403 behandlades i Europa. Studien visade en statistisk signifikant förbättring av det primära effektmåttet (OS). Resultatet visade en minskning av risken för dödsfall med 32% jämfört med BSC (HR = 0,68; 95% CI: 0,58-0,81 p <0,001). En uppdaterad OS analys av 89% av händelserna, som presenterades vid ASCO GI 2016, bekräftade en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant överlevnadsfördel av LONSURF + BSC jämfört med placebo + BSC. Den uppdaterade analysen visade en 31% relativ minskning av risken för dödsfall (HR = 0,69; 95% CI: 0,59-0,81; p <0,0001) och en förbättring med 2 månader av median OS. Median OS var 7,2 månader för LONSURF + BSC vs. 5,2 månader för placebo + BSC. Ettårsöverlevnaden var på 27,1% respektive 16,6%.1,2,5
De vanligaste biverkningarna (≥ 30%) hos patienter som fick LONSURF var neutropeni, illamående, minskad aptit, diarré, trötthet, anemi och trombocytopeni.

Om metastaserande kolorektalcancer
Det finns fortfarande ett ouppfyllt behov vid behandling av kolorektalcancer (CRC), den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i Europa. Under 2012 orsakade sjukdomen 215 000 dödsfall. Cirka 25% av patienterna med CRC har metastaser vid diagnos och nästan 50% av patienter med CRC kommer att utveckla metastaser. Detta bidrar till den höga dödligheten vid CRC; 5-års överlevnad hos patienter diagnostiserade med stadium IV (mCRC) är ca 11%.6

Om LONSURF
LONSURF finns för närvarande i Japan för behandling av inoperabel avancerad eller återkommande CRC och i USA för behandling av patienter med mCRC som tidigare har behandlats med fluoropyrimidin -, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi, en anti-VEGF behandling, och om RAS vildtyp, en anti-EGFR-terapi. LONSURF är ett oralt läkemedel mot cancer, innefattande kombinationen av trifluridin (FTD) och tipiracil (TPI), vars dubbla verkningsmekanism är utformad för att upprätthålla klinisk aktivitet och skiljer sig från fluoropyrimidiner. FTD är en antineoplastisk nukleosidanalog, som införlivas direkt i DNA och därigenom störs funktionen hos DNA. Blodkoncentrationen av FTD bibehålls av TPI, som är en hämmare av FTD-nedbrytande enzym, tymidinfosforylas.1,5

I juni 2015 ingick Servier ett exklusivt licensavtal med Taiho Pharmaceutical Co., Ltd för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF. Enligt villkoren i avtalet har Servier rätten att gemensamt utveckla och kommersialisera LONSURF i Europa och andra länder utanför USA, Kanada, Mexiko och Asien. Taiho Pharmaceutical förbehåller sig rätten att utveckla och kommersialisera LONSURF i USA, Kanada, Mexiko och Asien samt att tillverka och leverera produkten.