Positivt utlåtande för Libtayo (cemiplimab) vid avancerad kutan skivepitelcancer

Det finns idag inga godkända behandlingar i EU för patienter med avancerad kutan skivepitelcancer (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, CSCC).
CSCC är en av de vanligaste hudcancerformerna. Nyligen rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) villkorat godkännande för Libtayo.

Det positiva utlåtandet gäller försäljningstillstånd för Libtayo för behandling av vuxna patienter med avancerad kutan skivepitelcancer som inte kan genomgå kurativ kirurgi eller kurativ strålning.

Libtayo är en human monoklonal antikropp som binder till PD-1 receptorn. Om läkemedlet blir godkänt, blir Libtayo den första och enda behandlingen i EU för patienter med avancerad CSCC.

CSCC är den dödligaste icke-melanoma hudcancerformen. Sjukdomen har ökat alarmerande de senaste decennierna i Sverige och antalet fall har fördubblats de senaste 10 åren. Även om majoriteten av patienter med CSCC har en bra prognos om cancern upptäcks tidigt, utvecklas hos en liten grupp mer avancerade former. Avancerade former innefattar både lokalt avancerad sjukdom och metastaserad sjukdom. För dessa patienter saknas idag effektiva behandlingsalternativ.

Den Europeiska kommissionen, som generellt följer CHMPs rekommendation, förväntas lämna ett slutgiltigt beslut om godkännande om ungefär två månader.

Cemiplimab utvecklas i ett samarbete mellan Sanofi och Regeneron.

För mer information, se det globala pressmeddelandet på www.sanofi.com.

Referenser

Stratigos, Alexander et al. Diagnosis and treatment of invasive squamous cell carcinoma of the skin: European consensus-based interdisciplinary guideline. European Journal of Cancer, Vol 51(14);14, 1989-2007

Paoli, John. 2018. Skivepitelcancer i solbelyst hud. https://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=2662,ID: 2662, (hämtad 2019-04-26)

SASE.LIB.19.04.0175