Fem års uppföljning visar på långtidsöverlevnad för patienter med avancerat malignt melanom.

Långtidsöverlevnad observerades i längsta uppföljningen hittills av patienter med avancerat malignt melanom som behandlats med Opdivo i kombination med Yervoy

Fem års uppföljning från fas I-studien CA209-004 visar på långtidsöverlevnad för patienter med avancerat malignt melanom.

Nya analyser av fas III-studien CheckMate -067 visar på bibehållen livskvalitet vid patientrapporterade data för Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab).

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar uppdaterade resultat från studier där Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) har utvärderats som kombinationsbehandling eller monoterapi hos patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. Dessa analyser (Abstracts #9533, #9568 och #9551) presenterades på ASCO kongressen, American Society of Clinical Oncology, i Chicago.

Femårsanalys från fas I-studien CA209-004

En femårsanalys av fas I-studien CA209-004 presenterades, vilket är den längsta uppföljningen hittills av kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy hos tidigare behandlade eller obehandlade patienter med avancerat malignt melanom. Efter fyra år eller längre tid levde 57 procent av patienterna (totalöverlevnad, OS, 95% KI: 47, 67) och uppföljningstiden i median var 43,1 månader (intervall: 0,9-76,7) för alla patienter som behandlats med Opdivo i kombinationen med Yervoy. Treårsöverlevnaden efter avslutad behandling var 56 procent (95% KI: 46, 66). Efter fyra år levde 62 procent av patienterna som behandlats med kombinationen Opdivo och Yervoy oavsett status för LDH (laktatdehydrogenas) eller BRAF (95% KI: 48, 74) jämfört med 49 procent (95% KI: 32, 65) av patienter med normal och förhöjd LDH-status. Efter fyra år levde 54 procent (95% KI: 41, 65) av patienterna utan BRAF-mutation (så kallad vildtyp) som behandlats med kombinationen och 61 procent (95% KI: 38, 77) av patienterna med BRAF-mutation. Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier med Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med avancerat melanom.

Nya analyser från fas III-studien CheckMate -067

En analys av patienternas upplevda livskvalitet (QoL) och symtombörda i fas III-studien CheckMate -067 presenterades också. Den visade att patienternas upplevda livskvalitet kvarstod under det behandlingsfria intervallet (TFI), det vill säga den period när patienten inte får behandling med det läkemedel som utvärderas i studien eller efterföljande terapi. I analysen ingick patienter med tidigare obehandlad avancerat malignt melanom, som avslutat behandlingen med Opdivo i monoterapi eller Opdivo i kombination med Yervoy. Patienternas rapporterade allmänna hälsotillstånd (PRO) kvarstod från den sista behandlingen till det första uppföljande besöket (30 dagar efter sista dosen) samt vid andra uppföljande besöket (84 dagar efter första uppföljande besöket). Patienterna rapporterade fortsatt stabil PRO efter det andra uppföljande besöket enligt livskvalitetsinstrumentet EQ-5D-3, där patienten klassificerar sin hälsa i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vardagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som fortsattes rapporteras i studien vid uppföljande besök var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad.

Ytterligare en analys från studien CheckMate -067 presenterades, där patienter med tidigare obehandlad avancerat malignt melanom fått Opdivo i kombination med Yervoy eller som monoterapi. Denna analys visade att den upplevda livskvaliteten (QoL) och symtombörda efter fyra år var densamma vid behandlingsstart som vid längre tids behandling. 813 patienter inkluderades och rapporterade sitt allmänna hälsotillstånd (PRO). Analysen visar att patienternas upplevda hälsorelaterade livskvalitet bibehölls under denna tid, inklusive bedömning av funktions- och symtombörda. Ingen klinisk försämring visades i någon behandlingsarm.

– Dessa nya resultat ger ytterligare stöd för den vetenskapliga rationalen angående långsiktig effekt av kombinationen Opdivo och Yervoy vid behandling av avancerat melanom. Vi fortsätter utvärdera effekten av denna kombination, eftersom det ger oss värdefulla data kring immunonkologisk behandling för denna patientgrupp, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CA209-004

CA209-004är en öppen fas Ib-studie med syfte att fastställa optimal dos och doseringsschema vid kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy hos tidigare obehandlade patienter med avancerat malignt melanom. Studien har utvärderat olika doseringsschema för Opdivo och Yervoy i kombination, inklusive Opdivo och Yervoy var tredje vecka (Q3W) för fyra doser, följt av Opdivo var tredje vecka (Q3W) för fyra doser (kohorter 1, 2, 2a och 3) (n=53), eller Opdivo 1 mg/kg och Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka (Q3W) för fyra doser följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka (Q2W) i upp till 96 veckor (kohort 8) (n=41). Fyrtio procent av patienterna i kohorterna 1-3 och 51 procent av patienterna i kohort 8 var sedan tidigare behandlade för avancerat malignt melanom. Studiens primära effektmått var säkerhet (baserat på biverkningsrapporter, resultat av kliniska laboratorietester, immunrelaterade säkerhetstester, fysiska undersökningar, vitalparametrar, ECOG-skala för funktionsstatus samt utvärdering med EKG). Sekundära effektmått var responsfrekvens och progressionsfri överlevnad efter två och ett halvt år. Ett explorativt effektmått för studien var sedan att utvärdera överlevnad upp till ytterligare tre år, vilket innebar maximalt deltagande i studien i upp till fem och ett halvt år.

Om CheckMate -067

CheckMate -067 är en dubbelblind, randomiserad fas III-studie som utvärderat kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy, samt Opdivo som monoterapi jämfört med Yervoy som monoterapi hos tidigare obehandlade patienter med avancerat malignt melanom. Totalt 945 patienter randomiserades till att få antingen Opdivo och Yervoy i kombination (Opdivo 1 mg/kg samt Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka (Q3W) för fyra doser, följt av Opdivo 3 mg/kg var annan vecka (Q2W), n=314), Opdivo som monoterapi (Opdivo 3 mg/kg var annan vecka (Q2W), n=316) och placebo, eller Yervoy som monoterapi (Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka för fyra doser och placebo, n=315). De två primära effektmåtten i studien är total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära effektmått inkluderade objektiv svarsfrekvens (ORR), effekten vid tumörens olika PD-L1-uttryck samt säkerhet.