Utvidgad indikation för Kyprolis mot myelom

Utvidgad indikation för Kyprolis mot myelom
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga nämnd CHMP rekommenderar EU-kommissionen att utvidga indikationen för proteasomhämmaren Kyprolis vid myelom, en elakartad cancer i benmärgen.

– Det skulle innebära att vi kan erbjuda ytterligare en dokumenterat kraftfull behandling för patienter med en svår form av denna allvarliga blodcancer, säger docent Ulf-Henrik Mellqvist, överläkare vid Södra Älvsborgs Sjukhus och internationellt erkänd expert på myelomområdet.

I Sverige diagnostiseras varje år omkring 600 nya fall av myelom, en obotlig form av cancer som uppstår i benmärgen för att sedan drabba flera organ och funktioner. Sjukdomen kan inte botas, men behandling kan bromsa dess förlopp och livskvaliteten bibehållas under lång tid. Emellertid finns en stor variation ifråga om hur bra en patient svarar på behandlingen och hur länge sjukdomen kan hållas tillbaka. Förr eller senare får så gott som alla patienter återfall och efter hand upphör många att svara på behandling.

Kyprolis (carfilzomib) är en så kallad proteasomhämmare som utövar sin effekt genom att blockera aktiviteten hos tumörcellens proteasomer, ett slags enzymkomplex, och stör på så sätt cellens normala balans. Detta leder i sin tur till en rad effekter, och framförallt att cancerceller slutar att dela sig och genomgår programmerad celldöd, så kallad apoptos.

Hösten 2015 godkändes Kyprolis (carfilzomib) i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av patienter som fått återfall i myelom och som genomgått minst en tidigare behandling.

Nu rekommenderar CHMP, EMA:s vetenskapliga nämnd, att EU-kommissionen ska utvidga indikationen till att även gälla i kombination med endast dexametason. Rekommendationen grundas på resultat från fas III-studien ENDEAVOR, där Kyprolis i kombination med dexametason visats fördubbla den progressionsfria överlevnaden (18,7 månader) jämfört med den äldre proteasomhämmaren bortezomib + dexametason (9,4 månader).

– Kyprolis är påtagligt mer effektiv än första generationens protesomhämmare samtidigt som det ger lindrigare biverkningar, inte minst när det gäller neuropati, säger Ulf-Henrik Mellqvist.

CHMP:s rekommendation till EU-kommissionen avser godkännande av Kyprolis (carfilzomib) i kombination med dexametason för behandling av patienter med recidiverande myelom som genomgått minst en tidigare behandlingsregim. En rekommendation från CHMP innebär som regel ett EU-godkännande inom 90 dagar.