Nya data för Kisqali (ribociklib) gällande bröstcancer

Nya data för Kisqali (ribociklib) gällande bröstcancer
Kisqali (ribociklib) ger förlängd progressionsfri överlevnad (PFS) hos pre/perimenopausala kvinnor med avancerad HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer
Hos kvinnor med avancerad HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer som ännu inte genomgått klimakteriet ger behandling med CDK4/6-hämmaren ribociklib i kombination med endokrin behandling (aromatashämmare eller tamoxifen + goserelin) en förlängd PFS på 23,8 månader i median, jämfört med 13 månader i median för kvinnor som enbart fick endokrin behandling.1 Det visar fas III-studien MONALEESA-7 som presenterades på den internationella bröstcancerkongressen San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS, den 6 december 2017.
– Bröstcancer som drabbar kvinnor innan klimakteriet är ofta mer aggressiv än den som drabbar kvinnor senare i livet. Eftersom det är den cancersjukdom som tar flest liv bland yngre och medelålders kvinnor är behovet av nya behandlingsalternativ stort, där tillägget av målstyrd behandling kanske kan ersätta en långvarig anti-hormonell behandling, säger Barbro Linderholm, onkolog vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

MONALEESA-7 visar att ribociklib i kombination med endokrin behandling (icke-steroid aromatashämmare eller tamoxifen plus goserelin) signifikant förlänger den progressionsfria överlevnaden (PFS) jämfört med enbart endokrin behandling hos kvinnor med avancerad hormonreceptor- (HR-) positiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2- (HER2-) negativ bröstcancer, som ännu inte genomgått klimakteriet (pre-/perimenopausala)1.

Patientgruppen som fick kombinationsbehandling med ribociklib och endokrin behandling uppnådde en PFS på 23,8 månader (95% KI: 19,2 månader-ej uppnått) jämfört med 13 månader (95% KI: 11,0-16,4 månader) i gruppen som enbart fick endokrin behandling (HR=0,553; 95% KI: 0,441-0,694; p<0.0001)1. Bland premenopausala kvinnor observerades responsen efter åtta veckor1.

Minskade smärtor och bibehållen livskvalitet
Patienter som behandlades med ribociklib hade också bibehållen livskvalitet under längre tid. Dessutom hade de en kvarstående minskning av sina smärtor åtta veckor efter påbörjad behandling.1

I MONALEESA-7 utvärderades ribociklib i kombination med antingen tamoxifen eller en icke-steroid aromatashämmare tillsammans med goserelin, viket gör den till den enda fas III-studie där en CDK4/6-inhibitor evaluerats tillsammans med tamoxifen som initial endokrin behandling mot avancerad bröstcancer (PFS; 22,1 vs 11 månader i median; HR=0,585; 95% KI: 0,387-0,884)1.

Ribociclib i kombination med en icke-steroid aromatashämmare resulterade i ytterligare 14 månaders progressionsfri överlevnad jämfört med enbart endokrin behandling (PFS; 27,5 vs 13,8 månader i median; HR=0,569; 95% KI: 0,436-0,743)1.

Inga nya säkerhetsaspekter med ribociklib observerades i samband med MONALEESA-7, de biverkningar som förekom låg generellt sett i linje med dem i MONALEESA-2, de upptäcktes tidigt och kunde i de flesta fall hanteras genom sänkt dos eller behandlingsuppehåll1-2. Kombinationsbehandling med ribociklib tolererades väl, 3,6 procent av patienterna i studien avbröt på grund av biverkningar jämfört med 3 procent av patienterna som fått enbart endokrin behandling1. De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥5%) var följande för ribociclib plus endokrin behandling, jämfört med enbart endokrin behandling: minskat antal av neutrofiler (60,6% vs 3,6%), minskat antal av leukocyter (14,3% vs 1,2%)1.

Om MONALEESA-7
MONALEESA-7 (Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and SAfety-7) är en, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie och omfattar mer än 670 peri/premenopausala kvinnor i åldrarna 23-58 år. I studien utvärderades effekt och säkerhet hos ribociklib i kombination med endokrin behandling (tamoxifen alternativt en icke-steroidbaserad aromatashämmare plus goserelin) jämfört med enbart endokrin behandling hos kvinnor med avancerad HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer som inte fått någon tidigare endokrin behandling för sin avancerade sjukdom1.