Positivt utlåtande för KEYTRUDA vid malignt melanom

​Positivt CHMP-utlåtande för PD-1 hämmaren KEYTRUDA® (pembrolizumab) för behandling av malignt melanom

Europeiska läkemedelsverkets vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, gav idag ett positivt utlåtande och rekommenderar ett godkännande av läkemedlet KEYTRUDA® (pembrolizumab). Utlåtandet gäller för behandling av avancerat malignt melanom för både obehandlade samt tidigare behandlade patienter.

Utlåtandet som bygger på data från mer än 1500 patienter med avancerat malignt melanom kommer nu att granskas av europeiska kommissionen för ett marknadsgodkännande inom EU.

Data som ligger till grund för CHMP-beslutet

Det positiva utlåtandet bygger på data från de två studierna, KEYNOTE-002 och KEYNOTE-006 samt en stor fas 1b studie, KEYNOTE-001.

Fas 2-studien KEYNOTE-002 visade att pembrolizumab var bättre än kemoterapi avseende progressionsfri överlevnad hos refraktära patienter med malignt melanom.

Fas 3- studien KEYNOTE-006 visade att pembrolizumab var bättre än ipilimumab avseende total överlevnad, progressionsfri överlevnad och overall response rate. I den hittills största fas 1-b studien av en PD-1-hämmare visade pembrolizumab att den objektiva responsen även håller i sig över tid. CHMP rekommenderar ett godkännande avpembrolizumab med doseringen 2 mg/kg var tredje vecka vilket även är den i USA godkända doseringen.

Om malignt melanom

Malignt melanom är den allvarligaste formen av hudcancer. Den karaktäriseras av ohämmad tillväxt av de pigmentproducerande cellerna. Det är den sjätte största cancersjukdomen för män och den femte största för kvinnor i Sverige 2011, med 3323 nya fall samt 486 dödsfall registrerade. Trenden under de senaste 10 åren visar en ökning med drygt 5 procent per år.

Om pembrolizumab

Pembrolizumab är ett läkemedel under utveckling.

Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Det är en mycket selektiv substans riktad mot PD-1 som syftar till att återställa immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller genom att selektivt blockera bindningen av två av PD-1-proteinets ligander (PD-L1 och PD-L2).

Genom att blockera PD-1 gör pembrolizumab det möjligt för kroppen att aktivera immunsystemets cancermålsökande T-celler, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet.

Pembrolizumab studeras för närvarande i flera kliniska prövningar som beräknas rekrytera över 3 000 patienter med olika former av cancer, däribland: malignt melanom, blåscancer, kolorektalcancer, magsäckscancer, cancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ bröstcancer och blodcancer. Ytterligare prövningar av både monoterapi och kombinationsterapi med andra cancerbehandlingar planeras.

Mer information finns i den amerikanska pressreleasen.