Keytruda® i kombination med axitinib minskar risken för död vid njurcancer

Keytruda® i kombination med axitinib minskar risken för död vid njurcancer

Nya resultat från fas-3 studien Keynote-426 visar att Keytruda (pembrolizumab) i kombination med axitinib som första linjens behandling vid avancerad njurcellscancer, nästan halverade risken för död jämfört med standardbehandling och minskade risken för tumörprogression och död med 31 procent. Resultaten gäller för alla riskgrupper och oavsett PDL-1-uttryck. Pembrolizumab är den första immunterapin som visat dessa resultat för alla riskgrupper.

Data presenterades nyligen vid den urogenitala cancerkongressen, ASCO GU, och har publicerats i den prestigefyllda tidskriften New England Journal of Medicine.

– Detta är hoppfulla nyheter för patienter med en hittills mycket svårbehandlade cancerform, säger Karin Söderbärg, medicinsk onkologichef MSD Sverige.

Studien visar att pembrolizumab som kombinationsbehandling vid första linjens behandling av avancerad eller spridd njurcellscancer minskar risken för död med 47 procent och ger en signifikant förbättrad totalöverlevnad jämfört med sunitinib (HR=0.53 [95% CI, 0.38-0.74]; p<0.0001). Även den progressionsfria överlevnaden var signifikant bättre och risken för tumörprogression eller död minskade med 31 procent (HR=0.69 [95% CI, 0.57-0.84]; p=0.0001).

Även det sekundära utfallsmåttet, objektiv svarsfrekvens (ORR), visade på signifikant bättre resultat jämfört med standardbehandlingen. Svarsfrekvensen var 59.3 procent (95% CI, 54.5-63.9) för de patienter som behandlades med pembrolizumab kombinationen och 35.7 procent (95% CI, 31.1-40.4) (p<0.0001), i gruppen som behandlades med sunitinib. Antalet svårare biverkningar (grad 3 och 4) var högre för kombinationsbehandlingen än vad som tidigare observerats för respektive enskild behandling (pembrolizumab respektive axitinib).

Om Keynote-426

Keynote-426 är en randomiserad, jämförande, fas 3 studie (ClinicalTrials.gov, NCT02853331) där säkerhet och effekt av pembrolizumab i kombination med axitinib utvärderats som första linjens behandling vid avancerad eller spridd njurcellscancer i jämförelse med sunitinib. Studien hade två primära utfallsmått, totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) och ett av de viktigaste sekundära utfallsmåtten var svarsfrekvens (ORR). Ytterligare sekundära utfallsmått var sjukdomskontroll (DCR), antal patienter som fick biverkningar, samt hur många av dessa som avbröt studiedeltagandet på grund av biverkningar, längden på behandlingssvaret (DOR), PFS vid 12, 18 och 24 månader samt OS vid 12, 18 och 24 månader. I studien inkluderades 861 patienter och randomiserades till behandling antingen med 200 mg pembrolizumab intravenöst var tredje vecka plus 5 mg axitinib oralt, två gånger per dag i upp till 24 månader, eller till behandling med 50 mg sunitinib oralt, en gång dagligen under fyra veckor följt av två veckor utan behandling, kontinuerligt.