Ytterligare ett positivt CHMP-utlåtande för Keytruda (pembrolizumab)

Ytterligare ett positivt CHMP-utlåtande för Keytruda (pembrolizumab)
Keytruda (pembrolizumab) i kombination med pemetrexed och platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling vid spridd icke-småcellig lungcancer ökade totalöverlevnaden jämfört med behandling med enbart pemetrexed och platinabaserad kemoterapi i fas 3-studien Keynote-189.

MSD, känt som Merck & Co. inc. i USA och Kanada, meddelar att Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gett positivt CHMP-utlåtande för PD-1-hämmaren pembrolizumab i kombination med pemetrexed och platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling vid spridd icke-småcellig lungcancer hos vuxna oavsett PDL-1-uttryck. Detta bygger på kliniska data för totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad från fas 3-studien Keynote-189. Det finns i dagsläget ingen PD1-hämmare som är godkänd för användning i kombination med kemoterapi i Europa. MSD har tidigare rapporterat huvudresultaten för Keynote-189. Läs mer här.

”Det känns positivt att kombinationsbehandling med Keytruda har påvisat signifikant överlevnadsvinst jämfört med gängse standardbehandling för patienter med generaliserad icke-småcellig lungcancer. Vi ser med tillförsikt fram mot att denna behandling inom kort ska kunna bli tillgänglig även för patienter i Sverige”, säger Thomas Walz, onkolog och medicinsk direktör inom onkologi för MSD Norden och Baltikum.

CHMP gav även ett positivt utlåtande för pembrolizumab som monoterapi vid behandling av återkommande eller spridd huvud- och halscancer hos vuxna med PDL-1-uttryck över 50 procent som tidigare fått platinabaserad kemoterapi. Beslutet baseras på fas-3 studien Keynote-040.

De två rekommendationerna från CHMP ska nu ses över av EU-kommissionen för beslut om marknadstillstånd inom EU. Slutgiltigt beslut väntas under början av hösten 2018.

Läs mer i det amerikanska pressmeddelandet