NT-rådet rekommenderar Keytruda® för adjuvant melanom

NT-rådet rekommenderar Keytruda® för adjuvant melanom

NT-rådet rekommenderar nu användning av Keytruda® (pembrolizumab) som tilläggsbehandling efter kirurgi för patienter som har melanom med lymfkörtelinvolvering.

– Detta ger nytt hopp för en utsatt patientgrupp som till helt nyligen inte fått någon uppföljande behandling efter kirurgi och där risken för återfall i sjukdomen är betydande, säger Karin Söderbärg, Medicinsk chef för onkologi i Sverige.

Minskad risk för återfall
Rekommendationen bygger på data från studien Keynote-054 som är en dubbelblind fas III-studie där pembrolizumabs effekt och säkerhet jämfört med placebo, undersökts vid behandling av komplett bortopererat malignt melanom i stadium III med hög risk för återfall. I januari 2018 meddelade MSD och den Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, EORTC, att studien mötte sitt primära effektmått, återfallsfri överlevnad (RFS), och att den visade på en signifikant fördel för de patienter som behandlats med pembrolizumab jämfört med placebo.

Behandling efter kirurgi möjlig i Sverige
Adjuvant behandling, det vill säga tilläggsbehandling efter radikal kirurgi, är först nyligen etablerad vid malignt melanom i Sverige. Fram till i höstas har patienter som genomgått kirurgi för malignt melanom endast erbjudits uppföljning men det har inte funnits någon behandling att erbjuda vilket är standard bland annat efter kirurgi vid bröstcancer.

Keynote-054 har visat att immunterapin pembrolizumab kan minska risken för återfall efter operation av högriskmelanom. Bland patienter som randomiserats till att få tilläggsbehandling, eller adjuvant behandling med läkemedlet efter operationen var 76 procent i livet utan återfall efter ett år. Motsvarande siffra i placebogruppen var 61 procent (HR=0.56; 98 % CI, 0.44-0.72; p<0.0001).

Om pembrolizumab
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet. Pembrolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med:

  • adjuvant behandling efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III)
  • avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom
  • lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter kemoterapi då patientens tumörer uttrycker PD-L1. Patienter med mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling
  • metastaserad NSCLC med ett högt PD-L1-uttryck om patienten inte har mutationer i EGFR eller ALK
  • metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi om patienten inte har mutationer i EGFR eller ALK
  • recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV), eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV
  • lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
  • lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS)
  • recidivierande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) med ett högt PD-L1-uttryck och progression under eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi