Positive opinion för Keytruda

Positive opinion för Keytruda
MSD får positivt CHMP-utlåtande för pembrolizumab för första linjens behandling av metastaserande icke-småcellig lungcancer

MSD meddelar att Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, den 15 december har gett ett positivt CHMP-utlåtande för PD-1-hämmaren pembrolizumab (Keytruda®) för behandling av metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna patienter med ett högt PD-L1-uttryck och som saknar mutationer i EGFR eller ALK. Nästa steg är att det positiva utlåtandet ses över av EU-kommissionen som väntas lämna slutgiltigt svar under första kvartalet 2017.

Utlåtandet bygger på data från studien KEYNOTE-024 som tidigare i år visat överlägsen progressionsfri överlevnad samt totalöverlevnad för pembrolizumab som monoterapi, jämfört med kemoterapi, hos patienter med höga nivåer av PD-L1-uttryck (tumor proportion score, TPS ≥50%). Pembrolizumab är därmed den första PD-1-hämmaren som rekommenderas för godkännande av CHMP för första linjens behandling av metastaserande icke-småcellig lungcancer.

– MSD har visat att PD-L1-testning förbättrar möjligheterna att förutsäga vilka patienter som har störst nytta av behandling av metastaserande icke-småcellig lungcancer med pembrolizumab, och bidrar därigenom med ett utmärkt exempel på ”precision medicine”, säger Ulf Janzon, tf VD på MSD i Sverige. Då pembrolizumab visat sig vara överlägset kemoterapi för NSCLC-patienter med högt PD-L1-uttryck, samarbetar MSD aktivt med TLV, NT-rådet och vården för att säkerställa att pembrolizumab blir tillgängligt för dessa patienter så snart det är möjligt efter ett EU-godkännande.

Läs mer i det amerikanska pressmeddelandet från MSDs moderbolag Merck & Co., 

Läs mer i EMA:s utlåtande.