EMA startar granskningen av Pfizers ansökan om marknadsföringstillstånd för Ibrance

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har giltigförklarat Pfizers ansökan om marknadsföringstillstånd för Ibrance® (palbociclib) i kombination med hormonbehandling för behandling av hormonreceptorpositiv, HER 2-negativ (ER+/HER2-) avancerad eller metastaserande bröstcancer. Pfizers ansökan är därmed komplett och EMA kommer nu att påbörja granskningsprocessen.

Ansökan om marknadsföringstillstånd för Ibrance baseras på resultaten från de kliniska studierna PALOMA-1 och PALOMA-3, som visat betydande klinisk nytta för kvinnor med HR+/HER2- avancerad eller metastaserande bröstcancer. Att ansökan accepteras för granskning av EMA innebär ett viktigt steg mot att förhoppningsvis kunna erbjuda europeiska kvinnor med metastaserande bröstcancer tillgång till Ibrance.

Om IBRANCE (palbociclib)
IBRANCE är ett oralt läkemedel som selektivt hämmar de cyklinberoende kinaserna 4 och 6 (CDK, cyclin-dependent kinases) och återställer kontrollen av cellcykeln samt blockerar tillväxten av tumörceller. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade, vilket leder till en okontrollerad celltillväxt.

IBRANCE godkändes i kombination med letrozol av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i februari 2015 för behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenberoende HER2- negativ spridd bröstcancer som initial hormonbaserad terapi. Denna indikation snabbgodkändes baserat på PFS-resultatet.