Ibrance för kvinnor med spridd bröstcancer har snabbgodkänts av FDA

Ny behandling för kvinnor med spridd bröstcancer har snabbgodkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA

Kvinnor med spridd östrogenberoende HER 2-negativ bröstcancer som passerat klimakteriet kan leva dubbelt så lång tid utan att sjukdomen försämras när de behandlas med tabletten IBRANCE (palbociclib) i kombination med aromatashämmaren letrozol. Det visar fas II-studien PALOMA-1 som publicerades i den medicinska tidskriften Lancet i november 2014 och som ligger till grund för godkännandet av IBRANCE i USA den 3 februari i år.

– Det här är ett viktigt genombrott som innebär att vi nu har möjlighet att erbjuda en effektivare behandling till en stor grupp patienter med spridd bröstcancer, säger Thomas Hatschek, överläkare på Radiumhemmet vid Karolinska universitetssjukhuset samt huvudprövare för en svensk prövarinitierad studie med palbociclib som startar inom kort.

Först i sin klass
IBRANCE, som ges i tablettform, är det första läkemedlet i sin klass och fungerar genom att selektivt hämma de så kallade cyklinberoende kinaserna 4 och 6, vilka är med och driver på den okontrollerade celldelningen vid många cancerformer, i synnerhet vid östrogenberoende bröstcancer.

Förstahandsbehandling
IBRANCE har, i kombination med läkemedlet letrozol, i PALOMA 1-studien använts som förstahandsbehandling hos kvinnor med östrogenberoende spridd bröstcancer som passerat menopausen. Läkemedlet blockerar cellcykeln i en tidig fas och förhindrar därmed celldelningen. Genom att kombinera IBRANCE med aromatashämmaren letrozol ,som sänker östrogenproduktionen hos äldre kvinnor, förstärks effekten av läkemedlen. Därigenom förlängs tiden tills sjukdomen försämras jämfört med standardbehandling med enbart letrozol.

Övertygande förbättring
I studien PALOMA-1 deltog 165 kvinnor som delades in i två grupper. I den ena gruppen behandlades kvinnorna med IBRANCE i kombination med letrozol medan den andra gruppen enbart fick letrozol. För kvinnor som fick kombinationsbehandlingen var tiden tills sjukdomen försämrades, PFS, i median 20,2 månader jämfört med 10,2 månader för gruppen som enbart fick letrozol. Skillnaden är statistiskt säkerställd.

– Olika typer av hormonell behandling används hos flertalet av våra patienter. Men man har kommit till en punkt där ytterligare förbättringar inte bedömdes vara möjligt med enbart antiöstrogen behandling. Kombinationen med den nya målriktade medicinen IBRANCE visar nu att behandlingen av östrogenberoende bröstcancer kan förbättra effekten betydligt. Studien visar på en övertygande förbättring för de kvinnor med spridd bröstcancer som fick IBRANCE i kombination med letrozol, säger Thomas Hatschek.

Biverkningar
Kombinationen av IBRANCE och letrozol tolererades i allmänhet väl och kombinationens säkerhetsprofil överensstämde med tidigare rapporterade data. De vanligaste biverkningarna var neutropeni (en minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (en minskning av det totala antalet vita blodkroppar), trötthet och anemi.

Fakta om bröstcancer
Varje år får omkring 8000 kvinnor diagnosen bröstcancer. Av dessa utvecklar cirka 1 500 kvinnor per år spridd sjukdom. Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Vad som orsakar sjukdomen är inte exakt klarlagt. Men sannolikt uppkommer den genom ett samspel mellan kvinnliga könshormoner och livsstilsfaktorer. Men även genetiska faktorer, liksom åldern spelar in. De flesta som får bröstcancer är över 60 år. För yngre kvinnor mellan 30-40 år är ärftligheten den största riskfaktorn.

Två tredjedelar av alla bröstcancerfall är östrogenberoende och behandlas vanligen med antihormonella läkemedel som till exempel letrozol. Tack vare nyare behandlingsmetoder botas idag de allra flesta kvinnor som insjuknar. Av dem som inte blir helt friska lever många med sin bröstcancer som en kronisk sjukdom.

Fakta om IBRANCE
IBRANCE är ett oralt läkemedel som selektivt hämmar de cyklinberoende kinaserna 4 och 6 (CDK, cyclin-dependent kinases) och återställer kontrollen av cellcykeln samt blockerar tillväxten av tumörceller. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade vilket leder till en okontrollerad celltillväxt.

IBRANCE är för närvarande endast godkänt i USA.

För ytterligare information kontakta gärna
Thomas Hatschek, överläkare på Radiumhemmet, Karolinska universitetssjukhuset, Solna
Tel: 070- 924 43 41, e-mail: thomas.hatschek@ki.se