Gazyvaro godkänt i EU för behandling av KLL

Gazyvaro (obinutuzumab (GA101)) är ett nytt målinriktat läkemedel som nu godkänts för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) inom EU. Nyligen publicerade studieresultat visar att behandling med Gazyvaro, i kombination med cytostatikabehandlingen, klorambucil, gav förlängd överlevnad och en signifikant minskad risk för sjukdomsåterfall, jämfört med klorambucil som enda behandling. Behandling med Gazyvaro och klorambucil visade sig också vara signifikant bättre än kombinationen av antikroppen MabThera (rituximab) och klorambucil.

Gazyvaro (obinutuzumab (GA101) är en så kallad monoklonal antikropp och är nu godkänt inom EU för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditeter som gör dem olämpliga för fulldos fludarabinbaserad behandling (1). GA101 godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under namnet Gazyva för samma behandlingsindikation i november förra året, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet. CLL11 heter den registreringsgrundande studien som ligger bakom godkännande för Gazyvaro.

– Resultaten från CLL11-studien är mycket viktiga och glädjande och visar att behandling med nya antikroppen Gazyvaro i kombination med cytostatika förlänger tiden till återfall också hos den stora gruppen äldre och multisjuka KLL patienter. Dessutom visar nya studieresultat att Gazyvaro i kombination med klorambucil tycks effektivare än kombinationen rituximab och klorambucil, säger Honar Cherif, överläkare och sektionschef, hematologikliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Klorambucil som är ett välkänt cytostatikum och har sedan länge varit standardbehandling för äldre och multisjuka patienter med KLL. Kronisk lymfatisk leukemi, KLL, är den vanligaste formen av leukemi och den typiska KLL patienten är äldre och multisjuk. CLL11-studien har, till skillnad mot flertalet andra studier, fokuserat extra på just denna stora patientgrupp.

Studieresultat
Den första analysfasen av den registreringsgrundande studien CLL11 presenterades för första gången i juni 2013. Dessa resultat visade att tidigare obehandlade patienter med KLL som fick tilläggsbehandling med Gazyvaro levde signifikant längre utan att sjukdomen försämrades (så kallad progressionsfri överlevnad, PFS), jämfört med patienter som behandlades enbart med klorambucil. Resultat från del två av studien publicerades i mars 2014 (2). Denna del visade dessutom att patienter som fick behandling med Gazyvaro i kombination med klorambucil, levde ett år längre utan att sjukdomen försämrades (PFS) jämfört med patienter som behandlades med antikroppen MabThera (rituximab) och klorambucil (2). Läs mer här när dessa data presenterades redan på en kongress i december 2013.

Ny internationell studie med svensk medverkan
För att ytterligare studera Gazyvaros effekt och säkerhet har en ny internationell studie startat som heter GREEN. Patienter från Uppsala och ytterligare tre centra i Sverige deltar; Linköping, Lund och Uddevalla.

– Det är glädjande att vi nu har fått möjlighet att vara med i GREEN en ny kompletterande stor internationell studie kring denna nya lovande behandling, säger Honar Cherif, överläkare och sektionschef, hematologikliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala och svensk huvudprövare för GREEN.

GREEN är en stor internationell fas IIIb-studie med Gazyvaro och där rekrytering av patienter startat under våren 2014. I GREEN studeras ytterligare säkerhet och effekt vid behandling med Gazyvaro som monoterapi eller i kombination med cytostatika hos patienter med tidigare obehandlad eller behandlad KLL. Totalt räknar man med att 800 patienter från 34 länder kommer att delta i studien, varav cirka 16 från Sverige. Total fyra svenska centra deltar i studien och rekryteringen planeras pågå fram till sommaren 2015.