Gazyvaro▼som ny behandling vid lymfom godkänt i EU

Gazyvaro▼som ny behandling vid lymfom godkänt i EU
Det målinriktade läkemedlet Gazyvaro är nu godkänd för användning inom EU för behandling av patienter med svårbehandlade lågmaligna lymfom. Studieresultat visar att Gazyvaro är en effektiv behandling för denna patientgrupp. Gazyvaro är sedan tidigare godkänd för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Gazyvaro (obinutuzumab) har nu blivit godkänd inom EU för att även användas som behandling av patienter med lågmaligna lymfom som tidigare behandlats med MabThera (1). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände obinutuzumab för samma behandlingsindikation i februari i år, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet. GADOLIN heter fas III-studien som ligger till grund för godkännandet för Gazyvaro som ny behandling vid lågmaligna lymfom.

– Resultaten från GADOLIN-studien är mycket glädjande och visar att behandling med nya antikroppen Gazyvaro har en övertygande effekt hos patienter som förlorat nyttan av den behandling som är standard idag; CD20-antikroppen, MabThera. Detta fynd talar för att Gazyvaro är en bättre CD20-antikropp än Mabthera och har förutsättningar att ersätta Mabthera som standardbehandling vid behandling av lymfom, säger docent Hans Hagberg, överläkare vid Onkologkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala, och en av de svenska prövarna i GADOLIN-studien.

Resultaten från GADOLINvisar att patienter med lågmaligna (indolenta) lymfom, som var refraktära, det vill säga; inte längre blir hjälpta av upprepade behandlingar med MabThera, och som fick Gazyvaro i kombination med cytostatika, följt av endast behandling med Gazyvaro, levde signifikant längre utan att deras sjukdom försämrades (så kallad progressionsfri överlevnad, PFS) jämfört med de patienter som enbart fick cytostatika (bendamustin). Patienterna som fick kombinationsbehandling med Gazyvaro levde mer än dubbelt så länge utan att deras sjukdom försämrades (PFS); 29,2 månader jämfört med 14 månader. Det innebär att risken för sjukdomsprogress, återfall eller död minskade med 52 procent, (p<0,0001) (2). En ny, så kallad post-hoc-analys, åtta månader efter den primära analysen, visar att risken att avlida minskade med 38 procent (HR=0,62, 95% KI 0,39-0,98, p=0,0001) hos patienterna som fick kombinationsbehandling med Gazyvaro. Mediantiden avseende detta effektmått, total överlevnad (OS), har ännu inte uppnåtts för någon av de två jämförande patientgrupperna i studien.

Om GADOLIN-studien
GADOLIN är en internationell, fas III-multicenterstudie i vilken patienter från fyra svenska centra har deltagit; Huddinge, Lund, Umeå och Uppsala. Studien omfattar 392 patienter med lågmaligna (indolenta) lymfom, vars sjukdom inte svarade på MabThera eller försämrades snabbt efter behandlingen. Merparten, 81 procent, av patienterna i studien hade diagnosen follikulärt lymfom, den vanligaste formen av de lågmaligna lymfomen. Studien syftar till att primärt utvärdera så kallad progressionsfri överlevnad(PFS), det vill säga hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen försämras. Sekundära målsättningar för studien innefattar tumörsvarsfrekvens och total överlevnad (OS).

Första resultat från GADOLIN-studien presenterades som en av huvudnyheterna på den amerikanska cancerkongressen ASCO i juni 2015. Baserat på dessa positiva resultat avblindades studien tidigare än planerat och även patienterna i kontrollgruppen har erbjudits behandling med Gazyvaro. Läs mer om de resultaten här. En så kallad subgruppsanalys avseende patienter med follikulärt lymfom från GADOLIN-studien presenterades sedan på den amerikanska hematologikongressen ASH i december 2015. Läs mer om det här. Nyligen på den europeiska hematologikongressen EHA i Köpenhamn den 9-12 juni, presenterades dessutom kompletterande långtidsresultat från GADOLIN för denna subgrupp abstract S4400 (3). I den muntliga presentationen på EHA av dessa resultat redovisades även en vinst för effektmåttet total överlevnad (OS).

Biverkningar var likvärdiga de som tidigare rapporterats från studier med Gazyvaro. För mer detaljer se det engelska pressmeddelandet om det europeiska godkännandet här.