Gazyvaro▼godkänt i EU vid tidigare obehandlad follikulärt lymfom

Antikroppen Gazyvaro är nu godkänd för användning inom EU för behandling av tidigare obehandlat follikulärt lymfom. Studieresultat visar att patienter levde signifikant längre utan att sjukdomen försämrades när de fick cytostatikabehandling i kombination med Gazyvaro jämfört med MabThera.

Gazyvaro (obinutuzumab) har nu blivit godkänt inom EU för att användas som behandling av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (1). GALLIUM heter den randomiserade fas III-studien som ligger till grund för godkännandet för Gazyvaro som behandling för denna typ av lymfom. Gazyvaro är redan godkänt för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) samt patienter med svårbehandlade lågmaligna lymfom och som tidigare behandlats med MabThera (2).

– Resultaten från GALLIUM-studien är mycket glädjande för patienter med tidigare obehandlade lågmaligna lymfom. Resultaten visar tydligt att Gazyvaro i kombination med cellgift är en effektivare behandling än MabThera och cellgift, därmed kan Gazyvaro komma att ersätta MabThera vid denna behandling. Follikulärt lymfom är en kronisk sjukdom som inte går att bota och för varje återfall blir det svårare att behandla sjukdomen. Det är därför av stor vikt att få så bra effekt som möjligt med primärbehandlingen. För dessa patienter är nya effektivare läkemedel viktiga, när de visar sig kunna förlänga perioden av gott liv flera år jämfört med dagens behandling, säger Herman Nilsson-Ehle, docent och överläkare vid sektionen för hematologi och koagulation, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, och svensk huvudprövare i GALLIUM-studien.

Resultaten från GALLIUM visar att patienter med tidigare obehandlade lågmaligna lymfom som fick Gazyvaro (obinutuzumab) i kombination med cytostatika, följt av behandling med endast Gazyvaro levde signifikant längre utan att deras sjukdom försämrades (så kallad progressionsfri överlevnad, PFS) jämfört med de patienter som fick MabThera i kombination med cytostatika, följt av behandling med endast MabThera (rituximab) (3).

Efter närmare två och ett halvt år års uppföljning (34,5 månader i median) hade risken för sjukdomsprogress, återfall eller död minskat med 34 procent för de patienter som fick kombinationsbehandling med Gazyvaro jämfört med de patienter i studien som fick kombinationsbehandling med MabThera, (HR= 0,66; 95% KI: 0,51-0,85, p=0,0012). Mediantiden avseende PFS har ännu inte uppnåtts för någon av de två jämförda patientgrupperna (3).

Enligt en beräkning kan denna överlägsna effekt innebära att patienter som behandlas med Gazyvaro kommer kunna leva ytterligare tre år utan att deras sjukdom försämras förutom de sex år som MabThera beräknas ge (3).

Gazyvaro har både visat sig kunna förstärka den direkt celldödande effekten och förmågan att aktivera kroppens immunförsvar mot cancercellerna vilket gör Gazyvaro till ett effektivare läkemedel än MabThera. Detta har bekräftats i randomiserade studier både på patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och lymfom.

Om GALLIUM

Fas III-studien GALLIUM är en stor internationell multicenterstudie där svenska patienter från Göteborg deltagit. Studien jämför effekt och säkerhet för Gazyvaro med behandling med MabThera hos patienter med tidigare obehandlade lågmaligna (indolenta) lymfom. Merparten av patienterna i studien (1 202 av 1 401) har diagnosen follikulärt lymfom och har behandlats med antigen Gazyvaro eller MabThera i kombination med cytostatika (CHOP, CVP eller bendamustin), följt av behandling med endast Gazyvaro eller MabThera i upp till två år. Studien syftar till att primärt utvärdera så kallad progressionsfri överlevnad (PFS), det vill säga hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen försämras. Sekundära målsättningar för studien innefattar tumörsvarsfrekvens, total överlevnad (OS) och säkerhet. Biverkningar var likvärdiga de som tidigare rapporterats från studier med Gazyvaro respektive MabThera när dessa har kombinerats med olika typer av cytostatika. För mer detaljer se det engelska pressmeddelandet om det europeiska godkännandet här.

Resultaten från en i förväg planerad så kallad interimsanalys från fas III-studien GALLIUM presenterades som en av huvudnyheterna på denamerikanska hematologikongressen ASH i december 2016 (3). Läs mer här om dessa och andra studieresultat som presenterades på ASH 2016.

På två andra internationella vetenskapliga konferenser (ICML och EHA) presenterades i juni 2017 ytterligare data från GALLIUM som stärker Gazyvaros roll som ny behandling vid tidigare obehandlad follikulärt lymfom. Läs mer om de resultaten i det engelska pressmeddelandet här.

GALLIUM är den andra direkt jämförande fas III-studie med Gazyvaro och MabThera, och i kombination med cytostatika och som båda visat att Gazyvaro har en överlägsen effekt avseende progressionsfri överlevnad (PFS) (3, 4). GALLIUM-studien inkluderar också en längre tids uppföljning av total överlevnad och biverkningar.