FDA godkänner Venclexta från AbbVie – en ny typ av läkemedel för patienter med kronisk lymfatisk leukemi

FDA godkänner Venclexta från AbbVie – en ny typ av läkemedel för patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Venclexta (venetoclax), en ny BCL-2-hämmare, som monoterapi för behandling av personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med så kallad 17p-deletion, som fått minst en tidigare behandling. Venclexta blir ett nytt viktigt alternativ för patienter med denna svårbehandlade form av KLL.

FDAs påskyndade godkännande av Venclexta baseras på fas 2-studier med resultat som uppvisade 80 procents svarsfrekvens (”overall response rate”). Venclexta är det första läkemedlet i sin klass och är en tablettbehandling som tas en gång dagligen. Läkemedlet utvecklas av AbbVie och Genentech, som ingår i Roche-gruppen, och marknadsförs gemensamt av dessa företag i USA och av enbart AbbVie utanför USA. AbbVie förväntar sig att Venclexta kommer att bli tillgängligt på marknaden i USA inom en vecka.

– Godkännandet av Venclexta innebär ett viktigt nytt alternativ för de personer som har denna svårbehandlade form av leukemi, säger Eva Dahl, medicinskt ansvarig på AbbVie i Sverige. Läkemedlet har en ny typ av verkningsmekanism och baserat på resultaten i våra kliniska studier kan Venclexta bli ett viktigt bidrag i behandlingen av denna typ av blodcancer.

AbbVie har även skickat in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för godkännande av venetoclax.

Om Venclexta (venetoclax)

Venetoclax är en BCL-2 hämmare. BCL-2 är ett protein som förhindrar apoptos (programmerad celldöd) hos vissa typer av celler, bland annat lymfocyter. Substansen har utvecklats för att blockera effekten av BCL-2 proteinet. Just nu pågår fas 3-studier med venetoclax för behandling av flera olika cancerformer, bland annat för patienter som fått återfall i KLL (kronisk lymfatisk leukemi). I Sverige pågår fas 3-studier med venetoclax på tre kliniker; Sunderby sjukhus i Luleå, Akademiska sjukhuset i Uppsala och Skånes Universitetssjukhus i Lund.

Ytterligare information om venetoclax studieprogram finns på www.clinicaltrials.gov

AbbVies forskning inom onkologi fokuserar på upptäckt och utveckling av målstyrda behandlingar för några av de mest utbredda och svårbehandlade cancerformerna, så som hjärntumören glioblastom,
samt blodcancersjukdomarna multipelt myelom och KLL (kronisk lymfatisk leukemi). AbbVies läkemedelsutveckling inom onkologi innefattar ett flertal nya substanser som just nu undersöks i kliniska studier inom fler än 15 olika cancerformer. För mer information om AbbVie inom onkologi – se http://oncology.abbvie.com

Läs här hela den globla pressreleasen.