FDA accepterar förkortad handläggningstid för Opdivo för patienter med Hodgkins lymfom

FDA accepterar förkortad handläggningstid för Opdivo för patienter med Hodgkins lymfom.

Opdivo kan bli den första PD1-hämmaren som godkänns för behandling av en hematologisk cancer i USA.

Bristol-Myers Squibb meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har accepterat en supplementär registreringsansökan, ”Biologics License Application (sBLA). Syftet med denna ansökan är att utöka Opdivos indikation till att även omfatta behandling av patienter med Hodgkins lymfom efter att patienterna har fått andra behandlingar. Ansökan baseras bland annat på data från studien CheckMate -205 som utvärderat Opdivo vid behandling av patienter med Hodgkins lymfom som tidigare fått behandling i form av autolog stamcellstransplantation och brentuximab vedotin. Ansökan har nu beviljats förkortad handläggningstid (så kallad ”priority review”) av FDA. Den 14 maj 2014 beviljade FDA en klassificering av Opdivo som ”genombrottsstatus” (så kallad ”Breakthrough Therapy Designation”) för denna indikation. Enligt FDA är denna klassificering avsedd att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel för allvarliga eller livshotande sjukdomar.

För de patienter med klassisk Hodgkins lymfom som inte svarat på tidigare behandling finns det ett stort behov av nya behandlingsalternativ. Att FDA nu har accepterat vår ansökan innebär att Opdivo kan bli den första PD1-hämmaren som godkänns inom hematologi. Det skulle i sin tur innebära att vi utökar vår portfölj inom immunonkologi så att denna typ av terapi nu gäller såväl solida tumörer som behandling av patienter med klassisk Hodgkins lymfom, vilket också stärker vårt utbud av läkemedel inom hematologi, säger Annette Alaeus, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

CheckMate -205 är en fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av behandling med Opdivo hos patienter med Hodgkins lymfom som har fått återfall eller är refraktära, det vill säga inte längre blir hjälpta av annan behandling. Data från denna studie förväntas presenteras vid en medicinsk kongress senare i år.

Bristol-Myers Squibb har tidigare meddelat att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har validerat en ansökan som syftar till att utvidga de nuvarande indikationerna för Opdivo till att inkludera behandling av patienter med klassisk Hodgkin lymfom (cHL) efter tidigare behandlingar. Valideringen innebär att utvärderingen av denna ansökan kan påbörjas.

Om Hodgkins lymfom
Hodgkins lymfom (HL), även känd som Hodgkins sjukdom, är en av de två huvudtyperna av lymfom. Lymfom är samlingsnamnet för en rad olika cancerformer som oftast börjar i lymfsystemet (1). Hodgkins lymfom känneteckens av maligna lymfocyter, så kallade Reed-Sternberg-celler (2). Den andra huvudtypen av lymfom, och den vanligaste formen, är non-Hodgkins lymfom (1). I USA lever närmare 190 000 personer med Hodgkins lymfom (2) och i år förväntas omkring 8 500 nya fall diagnostiseras och 1 120 dödsfall (1). I Sverige drabbas årligen cirka 160 personer av Hodgkins lymfom, vilket innebär att det är en av de tio vanligaste undergrupperna av lymfom (3). Det finns ett fortsatt stort och ouppfyllt behov av nya behandlingsmöjligheter för patienter som har fått återfall eller blivit refraktära mot dagens befintliga behandlingar.