EU godkännande för utökat användande av Xalkori

Europeiskt godkännande för utökat användande av Xalkori vid ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

EU-kommissionen har godkänt Xalkori (crizotinib) för användning även i första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK) – positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Produktresumén har också uppdaterats med att inkludera effektdata från PROFILE 1014, som visade att Xalkori påtagligt förlängde överlevnaden utan sjukdomsutveckling hos tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad icke-skivepitel NSCLC jämfört med standardbehandling med platina-baserad kemoterapi.1

– Att XalkoriI nu även är godkänt som första linjens behandling innebär ett viktigt tillskott i behandlingsmöjligheterna av denna svårbehandlade patientgrupp, säger Simon Ekman, överläkare på Onkologkliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna. Godkännandet understryker också vikten av tidig och rutinmässig testning av biomarkörer hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer så att patienterna tidigt kan identifieras och få rätt behandling.

EU-kommissionens godkännande baseras på resultaten från PROFILE 1014, en global öppen, randomiserad fas 3-studie som utvärderade effekt och säkerhet hos Xalkori i patienter som inte tidigare behandlats för ALK-positiv avancerad icke-skivepitel NSCLC.1

Xalkori var den första ALK-hämmaren som godkändes av registreringsmyndigheterna i USA, EU, Kina och Japan och är nu godkänd i över 85 länder. Fram till idag har mer än 20 000 patienter runt om i världen behandlats med Xalkori.2

Om Xalkori
Xalkori är en oral ALK-hämmare godkänd för behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.3 Genom att hämma ALK-fusionsprotein blockerar Xalkori signalerna i ett antal signalvägar som anses vara kritiska för tillväxten och överlevnaden av tumörceller. Detta kan leda till att tumörernas tillväxt hämmas eller går tillbaka.4,5

Förekomsten av den genetiska förändringen av ALK i tumören ökar sannolikheten för att patientens tumör svarar och att man ser en god effekt av behandlingen med Xalkori. Genom ett så kallat ALK-test identifieras om det finns defekta ALK-fusionsgener eller proteiner och i så fall benämns cancern som ALK-positiv.

I kliniska studier har de vanligaste biverkningarna (>25 %) varit synrubbningar, illamående, diarré, kräkningar, ödem, förstoppning, förhöjda levervärden (transaminaser), minskad aptit, trötthet, yrsel, och neuropati. De flesta biverkningarna var milda till måttliga och hanterbara. När det gäller allvarliga biverkningar bör man vara uppmärksam på potentiell risk för levertoxicitet, pneumonit, neutropeni och förlängning av QT-intervall på EKG.