EU godkänner Keytruda (pembrolizumab) för blåscancer

Europeiska kommissionen godkänner Keytruda® (pembrolizumab) för behandling av vissa patienter med lokalt avancerat eller spridd urotelcancer, en typ av cancer i urinblåsan.

Det innebär att pembrolizumab nu även är godkänt för behandling av vuxna med spridd urotelcancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och för vuxna som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi.

Den enda anti-PD-1/PD-L1 behandlingen som visat på signifikant totalöverlevnad jämfört med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer och som tidigare behandlats med kemoterapi.

Starka överlevnadsdata bakom beslutet

Godkännandet för behandling av patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi baserades på den randomiserade, fas 3, keynote-045 studien, vilken visade på överlägsen totalöverlevnad med Keytruda jämfört med prövarens val av kemoterapi (paclitaxel, docetaxel, vinflunin) (HR, 0,73 [95% CI: 0,59, 0,91], p = 0,002).
För patienter som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi baserades godkännandet på data från fas 2, keynote-052-studien, vilken visade en total objektiv responsfrekvens (ORR) på 29 procent (95% CI, 25-34).

Godkännandet gäller dessa två nya indikationer i alla 28 EU-länder plus Island, Lichtenstein och Norge i en dos av 200 mg var tredje vecka till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Läs mer i det amerikanska pressmeddelandet från vårt huvudkontor