EU-kommissionen har godkänt TALZENNA® (talazoparib)

EU-kommissionen har godkänt TALZENNA® (talazoparib) för patienter med ärftlig BRCA-muterad lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer

EU-kommissionen har godkänt TALZENNA® (talazoparib), en oral poly (ADP-ribose) polymeras (PARP) hämmare, som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ärftlig BRCA1/2- mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling. TALZENNA är sedan oktober 2018 godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

”Godkännandet av TALZENNA för vissa patienter med bröstcancer i avancerat stadium och en medfödd BRCA-mutation är det senaste exemplet på lyckad tillämpning av precisionsmedicin inom vår läkemedelsutveckling”, säger Thomas Wahlgren, medicinsk direktör Pfizer Onkologi. ”Detta är en viktig milstolpe som bygger på en mångårig tradition hos Pfizer av att utveckla terapier som förbättrar behandlingsresultaten för patienter med bröstcancer. Vi är glada över att nu kunna erbjuda denna grupp av europeiska patienter, som ofta får diagnosen i yngre år och har få behandlingsalternativ, ett effektivt, dagligt, alternativ till kemoterapi.”

Europeiska kommissionens godkännande av TALZENNA baseras på resultaten från EMBRACA studien – den största fas 3-studien av en PARP-hämmare vid ärftlig BRCA-muterad, HER2- lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer. Denna globala studie utvärderade TALZENNA en gång om dagen jämfört med standardkemoterapi enligt läkarens val (capecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin) hos patienter med en ärftlig BRCA1/2-mutation i trippelnegativ eller HR+/HER2- lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som tidigare kunde ha fått upp till tre olika kemoterapiregimer för sin avancerade sjukdom. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd enligt blindad oberoende granskning (BICR).1,2

”I EMBRACA-studien minskade TALZENNA risken för sjukdomsprogression med 46 % och mer än fördubblade tumörresponsen jämfört med kemoterapi”, säger Johannes Ettl, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich, som var en av prövarna i EMBRACA-studien. ”Denna förbättring av resultatet för patienter som behandlats med TALZENNA ger ytterligare stöd för den nyckelroll som genetisk testning har för beslut när det gäller patienter med lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer”.

I EMBRACA-studien visade TALZENNA signifikant bättre resultat än kemoterapi och ökade median PFS till 8,6 månader jämfört med 5,6 månader för patienter behandlade med standardkemoterapi [95% CI: 7,2-9,3 jämfört med 4,2-6,7]. Förbättringen av PFS med TALZENNA observerades i förspecificerade patientpopulationer, inklusive patienter med trippelnegativ bröstcancer, HR+/HER2- sjukdom, med eller utan historia av CNS metastaser, och de som genomgått tidigare behandlingar med cytotoxisk kemoterapi. Sekundära effektmål i EMBRACA-studien var objektiv respons (ORR), totalöverlevnad (OS) och säkerhet. TALZENNA visade en ORR på 62,6% (95% CI: 55,8-69,0), mer än dubbelt så hög som den i kemoterapigruppen (27,2%) (95% CI: 19,3-36,3). OS är ett händelsestyrt effektmål och dessa data är ännu inte mogna.1

Baserat på poolade data från patienter som fått 1 mg TALZENNA i kliniska studier för solida tumörer, är de vanligaste biverkningarna (≥ 25%) trötthet, anemi, illamående, neutropeni, trombocytopeni och huvudvärk .1

Primärresultat från EMBRACA studien publicerades i New England Journal of Medicine och samtidigt i on-linepublikationen av patientrapporterade utfallsdata i Annals of Oncology i augusti 2018.2,3

För mer information om EMBRACA studien, besök www.clinicaltrials.gov