EU godkänner Zytiga (abirateronacetat) vid PC i tidigare stadier

EUROPEISKA KOMMMISSIONEN GODKÄNNER ZYTIGA (abirateronacetat) att omfatta patienter med prostatacancer i tidigare stadier

ZYTIGA®’s indikation breddas till att omfatta behandling av män med nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)

Beerse, Belgien, 20 november, 2017 – Janssen-Cilag International NV (”Janssen”) tillkännagav idag att Europeiska kommissionen har godkänt användning av ZYTIGA® (abirateronacetat) plus prednison/prednisolon i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) för behandling av vuxna män med nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).[i]

Resultaten från LATITUDE-studien visade att tillägg av abirateronacetat plus prednison/prednisolon till ADT förbättrar totalöverlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad signifikant hos män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer med högriskprofil, jämfört med behandling med enbart ADT, för vilka den genomsnittliga överlevnaden är mindre än tre år.[ii]

Godkännandet är baserat på data från den multinationella, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas-3-studien LATITUDE. Prövningen designades för att utvärdera om nydiagnostiserade patienter med mHSPC med prognostiska högriskfaktorer har nytta av tillägg av abirateronacetat och prednison till ADT jämfört med placebo och ADT.[iii] Resultaten presenterades vid 2017 års kongress för American Society of Clinical Oncology i Chicago, USA, och publicerades i New England Journal of Medicine.2

 

Abirateronacetat plus prednison / prednisolon har redan godkänts av Europeiska kommissionen (EC) för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av ADT hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerat, samt för mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.[iv]

Källor:

[i] EC website. Community register of medicinal products for human use. ZYTIGA product information. To be made available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h714.htm. Last accessed November 2017.

[ii] Fizazi et al. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360.

[iii] National Institute of Health. A Study of Abiraterone Acetate Plus Low-Dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Participants With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC). Available at: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01715285. Last accessed October 2017.

[iv] ZYTIGA® summary of product characteristics (February 2017). Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Last accessed October 2017.