EU godkänner Xtandi för behandling av vuxna män med kastrationsresistent högriskprostatacancer

EU godkänner Astellas Xtandi för behandling av vuxna män med kastrationsresistent högriskprostatacancer som inte utvecklat metastaser

Resultaten från studien PROSPER visar att den genomsnittliga metastasfria överlevnaden var 36,6 månader för patienter som behandlades med enzalutamid i kombination med dagens standardhandling med hormoner jämfört med 14,7 månader för patienter som fick enbart placebo och hormonbehandling (1).

Astellas meddelar idag att Xtandi (enzalutamid) har blivit godkänt inom EU för behandling av vuxna män med kastrationsresistent högriskprostatacancer (2), och är härmed ett av de första läkemedlen med ett godkännande för behandling i detta kritiska stadium av sjukdomen och där det idag finns betydande medicinska behov. Enzalutamid fick sitt första EU-godkännande i juni 2013 och är redan godkänt för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter sviktande androgendeprivationsterapi och där kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerat eller när sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling (3).

Det nya godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien PROSPER. Studien har utvärderat patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som blev behandlade med antingen enzalutamid i kombination med standardbehandling med hormoner eller med placebo i kombination med standardbehandling med hormoner. Patienterna som inkluderades i studien hade snabbt stigande PSA-värden (prostataspecifikt antigen) trots behandling med hormoner, och inga andra tecken på sjukdomsprogress eller metastasering (1, 2).

– Detta godkännande ett viktigt framsteg för patienter med kastrationsresistent högriskprostatacancer, som nu kan behandlas med enzalutamid, oavsett om de har utvecklat metastaser eller inte. Vi arbetar nu intensivt för att göra enzalutamid tillgängligt för dessa patienter i Sverige så snart som möjligt, säger Ove Schebye, medicinsk direktör vid Astellas Pharmas nordiska huvudkontor.

###

Om PROSPER

Fas III-studien PROSPER som ligger till grund för Astellas ansökan är en internationell, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie. 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) blev behandlade med antingen enzalutamid i kombination med dagens standardhandling med hormoner (n=933) eller med placebo i kombination med standardbehandling med hormoner (n=468). Patienterna som inkluderades i studien hade alla förhöjda PSA-värden trots behandling med hormoner, men inga andra tecken på sjukdomsprogress eller metastasering. Patienterna hade snabbt stigande PSA-värden (prostataspecifikt antigen) med en fördubbling under 10 månader eller mindre (1).

Studiens primära effektmått, metastasfri överlevnad (MFS) uppnåddes, definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning. Den genomsnittliga metastasfria överlevnaden var 36,6 månader för patienter som fick enzalutamid i kombination med hormonbehandling jämfört med 14,7 månader för patienter som fick enbart hormonbehandling (n=1 401; HR = 0,29 (95% KI: 0,24-0,35); p 0,001) (1).

Resultaten från PROSPER-studien visar att kombinationen med enzalutamid ger en minskad risk för radiografisk progression eller död med 71 procent, jämfört med enbart hormonbehandling (HR=0,29 (95% KI: 0,24–0,35); p<0,001). (1).

Ett sekundärt effektmått i studien visar även att Xtandi kombination med hormonbehandling förlängde mediantiden till behandling med kemoterapi, jämfört med enbart hormonbehandling (39,6 månader jämfört med 17,7 månader (HR=0,21 (95% KI: 0,17-0,26); p<0,001) (1).

De vanligaste biverkningarna, av någon grad, som rapporterades ≥10% och vanligare i gruppen som fick enzalutamid i kombination, jämfört med gruppen som fick enbart hormonbehandling var: trötthet (33% jämfört med 14%), värmevallningar (13% jämfört med 8%), hypertoni (12% jämfört med 5 %), illamående (11% jämfört med 9%), fall (11% jämfört med 4%), yrsel (10% jämfört med 4%) och minskad aptit (10% jämfört med 4%) (1)

Resultaten från PROSPER publicerades i juli i New England Journal of Medicine, läs mer om enzalutamid och dessa resultat i pressmeddelandet från den 28 juli 2018 här.

 

Referenser

1. Hussain M, et al. Enzalutamide in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2018;378:2465-74.

2. European Medicines Agency. CHMP Positive Opinion: Xtandi. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002639/WC500255611.pdf. Last accessed October 2018.

3. European Medicines Authority. Summary of Product Characteristics: Xtandi 40 mg soft capsules. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3203/smpc. Last accessed September 2018.