EU godkänner Stivarga för andra linjens systemisk behandling av levercancer

Stivarga (regorafenib) är nu godkänt i EU för behandling av vuxna patienter med hepatocellulär cancer, HCC, som tidigare behandlats med Nexavar (sorafenib). Godkännandet baseras på fas III studien RESORCE i vilken Stivarga signifikant förlängde totalöverlevnad hos patienter med HCC.

Stivarga är nu den första godkända andra linjens behandling i Europa och USA för patienter med HCC. Sedan tidigare är Nexavar den enda godkända första linjens behandling för dessa patienter.

-Fram till nu har det saknats en effektiv andra linjens behandling för patienter med levercancer. Godkännandet av Stivarga förbättrar markant utsikterna för patienter med HCC eftersom Stivarga är den första och enda behandling som demonstrerat signifikant förbättring i totalöverlevnad i andra linjens behandling, säger Hanjing Xie, medicinskt ansvarig på Bayer.

Godkännandet av Stivarga baseras på fas III studien RESORCE1 – en internationell, mulitcenter, placebo kontrollerad studie som undersökte patienter med HCC i progression på behandling med Nexavar. Stivarga visade sig jämfört med placebo signifikant förlänga totalöverlevnad (OS) (10,6 vs. 7,8 månader. HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001). Biverkningarna som oberverades i studien överensstämde med den sedan tidigare kända säkerhetsprofilen för Stivarga och utgjordes framförallt av hudutslag, diarré, trötthet och högt blodtryck.

-Levercancer diagnosticeras ofta sent och är svår att behandla. Stivarga är det första framsteget inom systemisk behandling av HCC på nästan ett decennium och mycket välkommet, säger Hanjing Xie.

Om Stivarga

Stivarga (regorafenib) är en oral mulitkinasinhibitor. Den hämmar tillväxt och spridning av cancerceller och stänger av den blodtillförsel som gör att cancerceller växer. Stivarga är sedan tidigare godkänt i drygt 80 länder för behandling av metastaserande tjocktarms- eller ändtarmcancer och spridda gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) och i Sverige subventionerat för båda indikationerna

Om hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer, HCC, är den vanligaste formen av levercancer och representerar cirka 70-85 procent av all levercancer2. Levercancer är den sjätte vanligaste cancersjukdomen i världen och är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död globalt. Fler än 780 000 fall diagnosticeras årligen och incidencen ökar2,3.