EU godkänner nytt läkemedel mot ovanlig lungcancerform

EU godkänner nytt läkemedel mot ovanlig lungcancerform

EU kommissionen har nu godkänt Alecensa, ett nytt läkemedel mot lungcancer. Det rör sig om ett läkemedel som ska användas mot lungcancer som är av typen icke-småcellig lungcancer (NSCLC), där det också finns en mutation i ett protein som heter ALK.

Omkring 5 procent av alla patienter med icke-småcellig lungcancer har en form som kallas ALK-positiv. Den drabbar ofta yngre och kvinnor varav många aldrig har rökt. Patienterna blir också snabbt resistenta mot hittillsvarande behandling och över hälften får metastaser i hjärnan inom ett år när de behandlas med dagens standardbehandling. Alecensa (alectinib) är nu godkänt inom EU för behandling av denna grupp svårt sjuka patienter.

Godkännandet är ett så kallat ”villkorat godkännande” (conditional market authorisation) därför att man anser att Alecensa svarar mot ett ouppfyllt behov och därför bör komma ut på marknaden så snart som möjligt. Man vill att Roche ska komma in med kompletterande data. Därför förbinder sig Roche att under första halvåret 2017 komma in med ytterligare data från en pågående fas III-studie där Alecensa jämförs med en annan ALK-hämmare (crizotinib).

– Det är mycket välkomnande att det kommer en ny behandling för denna grupp av patienter eftersom behovet är så stort. Många patienter med ALK-positiv lungcancer utvecklar tyvärr resistens mot sin behandling, varför det är viktigt att det kommer nya läkemedel för denna utsatta patientgrupp. Särskilt intressant är effekten som läkemedlet tycks ha på hjärnmetastaser säger Luigi De Petris, svensk huvudprövare, PhD, överläkare, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.

Tumörerna krympte

Godkännandet bygger främst på resultat från två fas II-studier som visar att hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med crizotinib, krympte tumörerna hos 52 procent av patienterna. Alecensa förlängde även tiden utan att sjukdomen förvärrades med 8,9 månader i median. En sammanslagen analys av de båda studierna visade att Alecensa krympte hjärnmetastaserna hos 64 procent av de patienter som hade mätbara metastaser och hos 22 procent försvann metastaserna helt (komplett svar).

Att Alecensa har effekt även mot tumörceller i hjärnan beror på att molekylerna i den verksamma substansen (alectinib) förmår tränga igenom den så kallade blod-hjärnbarriären som ska skydda hjärnan från skadliga ämnen. En mekanism, kallad aktiv efflux, ska normalt se till att främmande ämnen pressas tillbaka ut i blodet igen, men system kan inte identifiera denna molekyl, och därför kan den passera fritt in i hjärnan där den stannar kvar och utöver en effekt på tumörcellerna.

Vid ALK-positiv cancer har det uppstått en genetisk avvikelse (mutation) genom att ALK-genen bytt komponenter med en annan gen (EML4) med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Alecensa tas som kapslar två gånger om dagen. De vanligaste biverkningarna är förstoppning, ödem och muskelvärk.

Alecensa är redan tidigare godkänt i åtta länder för behandling av vuxna patienter med avancerad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer när crizotinib inte längre har effekt.

Om lungcancer

Omkring 4 000 personer i Sverige får lungcancer varje år och det är den cancerform som tar flest liv. Idag insjuknar fler kvinnor än män och fler kvinnor dör i lungcancer än bröstcancer. Samtidigt har omkring 15 procent av de kvinnor som får lungcancer aldrig rökt.

Det finns flera former av lungcancer. Icke-småcellig lungcancer står för omkring 85 procent av fallen. Det finns också en rad undergrupper som utmärks av specifika mutationer som bidrar till cancercellernas tillväxt varav ALK är en. I Sverige drabbas cirka 90 patienter varje år av denna form. Att veta till vilken grupp tumören ska räknas är viktigt för att kunna sätta in effektivast möjliga behandling med läkemedel som slår mot just denna avvikelse, vilket kan avgöras genom att ta ett prov på tumören.