EMA prövar PD-1-hämmaren pembrolizumab för marknadsgodkännande vid avancerat malignt melanom

Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA har accepterat ansökan om att pröva MSDs PD-1-hämmare pembrolizumab (MK-3475) för marknadsgodkännande för behandling av avancerat malignt melanom. Om substansen godkänns av Europeiska kommissionen kan
MK-3475 därmed bli det första immunonkologiska läkemedlet i klassen PD-1-hämmare som godkänns.

–  Det finns ett stort behov av nya behandlingalternativ till denna patientgrupp. Det är glädjande att myndigheten nu startat registreringsprocessen för en ny typ av behandling av avancerat malignt melanom, säger professor och överläkare Johan Hansson, Onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.

Nya resultat presenterades under ASCO 2014
Tidigare i juni under ASCO 2014 presenteradese en analys av en tidig fas 1 studie (fas 1B-studie) som utvärderar pembrolizumab (MK-3475) som monoterapi hos 411 patienter med avancerat malignt melanom. Efter 18 månader uppskattas den totala överlevnaden till 62 procent och medianöverlevnaden har ännu inte uppnåtts eftersom så pass många patienter fortfarande behandlas. Då studien startade hade 56 procent av patienterna (232 av 411) det mest avancerade stadiet av sjukdomen.

När den nu presenterade analysen gjordes hade 88 procent av patienterna med partiellt eller komplett svar fortfarande effekt av läkemedlet och visade inga tecken på försämring i sjukdomen.

För ytterligare information vänligen se pressrelease i vårt globala pressrum.

Om pembrolizumab (MK-3475)
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är ett läkemedel under utveckling. Det är en mycket selektiv substans riktad mot PD-1 som syftar till att återställa immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller genom att selektivt blockera bindningen av två av PD-1-proteinets ligander (PD-L1 och PD-L2).

Genom att blockera PD-1 gör pembrolizumab det möjligt för kroppen att aktivera immunsystemets cancermålsökande T-celler, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet.

Pembrolizumab studeras för närvarande i flera kliniska prövningar som beräknas rekrytera över 3 000 patienter med olika former av cancer, däribland: malignt melanom, blåscancer, kolorektalcancer, magsäckscancer, cancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ bröstcancer och blodcancer. Ytterligare prövningar av både monoterapi och kombinationsterapi med andra cancerbehandlingar planeras.

Prövas inom FDAs ”Accelerated Aproval Program”
Pembrolizumab är klassificerad som ”Break Through Therapy” av amerikanska FDA. Pembrolizumab prövas inom FDAs ”Accelerated Approval Program” vilket innebär att prövningsförfarandet genomförs snabbare än normalt. Besked väntas om godkännande eller ej senast den 28e oktober 2014 enligt detta förfarande (PDUFA date). Pembrolizumab kan därmed bli det första immunonkologiska läkemedlet i klassen PD-1-hämmare som godkänns.