EMA har accepterat ansökan om utvidgat godkännande för Opdivo vid behandling av patienter med avancerad cancer i urinblåsan

Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat Bristol-Myers Squibbs ansökan om utvidgat godkännande för Opdivo® (nivolumab) vid behandling av patienter med avancerad cancer i urinblåsan

Ansökan baseras på resultat från fas II-studien CheckMate -275 som utvärderat Opdivo vid behandling av metastaserad urotelial cancer (cancer i urinblåsan).

Bristol-Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat företagets ansökan om utvidgad indikation för Opdivo till att omfatta behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelial cancer, som inte har svarat på tidigare platinumbaserad behandling. I och med att EMA har accepterat ansökan bekräftar det att själva ansökan är komplett och utvärderingen i EMA:s centraliserade granskningsprocess kan börja.

–    Cancer i urinblåsan är en vanlig cancerdiagnos och dessa patienter får ofta återfall, vilket innebär att det finns ett stort behov av nya behandlingsmöjligheter. Vi ser fram emot att samarbeta med EMA om denna ansökan om utvidgad indikation för Opdivo. Förhoppningen är att vår forskning inom immunonkologi leder till att patienter i Europa med svårbehandlad avancerad cancer i urinblåsan kommer att kunna erbjudas ett nytt behandlingsalternativ, säger Annette Alaeus, medicinsk direktör, Bristol-Myers Squibb Sverige.

Ansökan om utvidgat godkännande för Opdivo baseras främst på data från CheckMate -275 som är en enarmad, öppen fas II-studie. I studien utvärderades säkerhet och effekt för Opdivo vid behanding av patienter med lokalt avancerad inoperabel urotelial cancer samt patienter där sjukdomen progredierat efter en platinumbaserad behandling. Studiens primära effektmått var objektiv svarsfrekvens och sekundära effektmått inkluderade varaktigt svar och total överlevnad. Data från denna studie kommer att presenteras vid kongressen European Society for Medical Oncology (ESMO) i Köpenhamn.

Om blåscancer
Blåscancer börjar oftast i cellerna på insidan av urinblåsan och är den femte vanligaste cancerdiagnosen i Europa. Varje år diagnostiseras uppskattningsvis 151 000 nya fall och över 52 000 personer dör till följd av sjukdomen. 90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelial cancer – vilket innebär cancer i njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör – och domineras helt av urinblåsecancer. I Sverige upptäcks årligen omkring 2 500 nya fall av urinblåsecancer och cirka 600 personer dör varje år till följd av denna form av cancer. Majoriteten av all blåscancer diagnostiseras på ett tidigt stadium, men andelen patientersom får återfall och progression i sjukdomen är hög och cirka 78 procent av patienterna får ett återfall inom fem år. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadiet, typ av cancer och när den diagnostiseras. För blåscancer i stadium IV är den femåriga överlevnaden 15 procent.