EMA granskar cancerläkemedlet Zydelig

Granskningen har påbörjats på grund av att en ökad frekvens av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall (främst på grund av infektioner) har påvisats i tre kliniska studier där läkemedlet undersöks i kombination med andra cancerläkemedel. De kliniska studierna inkluderade patienter med kronisk lymfatisk leukemi och indolent non-Hodgkins lymfom, men de läkemedelskombinationer som användes är inte godkända för behandling inom EU av follikulära lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.

Ansvariga prövare för alla kliniska prövningar där Zydelig ingår informeras nu om vilka åtgärder som ska vidtas vad gäller genomförandet av pågående studier.

EMA kommer nu att granska data från dessa studier för att bedöma om resultaten har några konsekvenser för de godkända användningsområdena för Zydelig. Under tiden bör patienter som börjar eller är under behandling med Zydelig övervakas noga med avseende på tecken på infektioner. Om Zydelig tolereras väl bör behandlingen inte avbrytas.

EMA utreder om några andra omedelbara åtgärder är nödvändiga under tiden granskningen pågår. EMA kommer under tiden hålla läkare och patienter informerade.

Patienter som har frågor om sin behandling bör kontakta sin läkare.