Dacomitinib visar mer än sju månaders förbättring av total överlevnad vid avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer

Dacomitinib visar mer än sju månaders förbättring av total överlevnad jämfört med en etablerad behandling vid avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer

Data för total överlevnad (overall survival, OS) från den jämförande Fas 3-studien ARCHER 1050 som jämför dacomitinib med gefitinib presenteras vid ASCO 2018.

Vid onkologikongressen ASCO presenterades data för total överlevnad (overall survival, OS) från studien ARCHER 1050, en randomiserad, öppen Fas 3-prövning som utvärderar dacomitinib som första linjens behandling för patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer jämfört med gefitinib. Studien visar ett medianvärde för OS på 34,1 månader för patienter som får dacomitinib (95 % KI: 29,5; 37,7) vilket innebär en förbättring på mer än sju månader jämfört med 26,8 månader med gefitinib (95% KI: 23,7; 32,1). Dessa OS data från ARCHER 1050 presenterades vid American Society of Clinical Oncology, ASCOs, 54:e årliga möte i Chicago [Abstract #9004] och publiceras samtidigt i Journal of Clinical Oncology.

”Overall survival är ett viktigt mått för att utvärdera effekten av läkemedel under utveckling. De data som presenteras idag är speciellt viktiga då dacomitinib är den första EGFR tyrosinkinashämmaren som i en jämförande Fas 3-prövning av två tyrosinkinashämmare visar en förbättring av total överlevnad”, säger professor Tony Mok, Chair of Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong. ”Jag ser fram emot att ha dacomitinib som ett första linjens behandlingsalternativ för patienter med icke-småcellig lungcancer med EGFR-aktiverande mutationer”.

De biverkningar som observerades med dacomitinib i studien överensstämde med fynden i tidigare dacomitinib-studier. De vanligaste biverkningarna var diarré (87 %), nagelförändringar (62 %), hudutslag/akneliknande dermatit (49 %) och munsår (44 %). De vanligaste biverkningarna av grad 3 med dacomitinib var hudutslag (14 %) och diarré (8 %). Biverkningar av grad 4 förekom hos 2 % av patienterna som behandlades med dacomitinib. Det fanns ett fall av diarré av grad 5 och ett fall av leversjukdom av grad 5. Andelen avbrutna behandlingar på grund av behandlingsrelaterade biverkningar var 10 procent för dacomitinib jämfört med 7 procent för gefitinib.

I april 2018 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) ”priority review” av dacomitinib som första linjens behandling för patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer med EGFR-aktiverande mutationer. FDAs måldatum enligt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) är september 2018. Den europeiska läkemedelsmyndigheten har också accepterat ansökan om marknadstillstånd för dacomitinib för samma indikation.

Om dacomitinib
Dacomitinib är ett läkemedel under utveckling, en oral, en gång om dagen, irreversibel pan-EGFR TKI. Den har ännu inte godkänts av något lands läkemedelsmyndighet.