Cotellic + Zelboraf godkänt för behandling av avancerat melanom

Cotellic i kombination med Zelboraf har fått EU-godkännande för behandling av avancerat melanom

Enligt ett pressmeddelande från Roche i Basel har Europeiska kommissionen nu godkänt Cotellic (cobimetinib) för användning i kombination med Zelboraf (vemurafenib) för behandling av vuxna patienter med inoperabel eller metastaserande melanom med en BRAF V600-mutation.

EU-godkännandet baseras på data som har visat att Cotellic i kombination med Zelboraf hjälpt människor, med tidigare obehandlat BRAF V600 mutationspositivt avancerat melanom, i mer än ett år utan att sjukdomen har försämrats.

EU-godkännandet bygger främst på resultaten från fas III- studien coBRIM som visade att människor med tidigare obehandlad BRAF V600 mutationspositivt avancerat melanom som behandlades med MEK-hämmaren Cotellic i kombination med Zelboraf, levde i median ett år (12,3 månader) utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad, PFS) jämfört med 7,2 månader med Zelboraf.

Ytterligare data från co-BRIM studien presenterades den 21 november 2015 under den vetenskapliga kongressen SMR (Society for Melanoma Research) i San Fransisco, USA (se pressmeddelande från 23 november från Roche Sverige). Dessa data visade att patienter med en särskild typ av avancerat malignt melanom lever betydligt längre (närmare två år i medianöverlevnad) efter skräddarsydd kombinationsbehandling med det nya läkemedlet Cotellic (cobimetinib) och Zelboraf (vemurafenib) än om de behandlas med enbart Zelboraf.

Detta godkännande är den senaste nyheten i en rad viktiga beslut kring behandlingen. Under hösten har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt kombinationsbehandlingen för behandling av personer med BRAF V600E och V600 K mutationspositivt avancerat melanom.

Läs mera om EU-godkännandet i det engelska pressmeddelandet från Roche: http://www.roche.com/med-cor-2015-11-25-e.pdf

Här är mer om EU-beslutet:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1048.htm#EndOfPage