CHMP rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos i 1a-linjen vid avancerad njurcellscancer

CHMP rekommenderar ett godkännande för Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos som första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär eller dålig prognos

Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -214.

Bristol-Myers Squibb (BMS) meddelar att den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use), rekommenderar att Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) i lågdos godkänns som första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) med intermediär eller högriskprognos. CHMP:s positiva rekommendation ska nu granskas av den Europeiska kommissionen (EC) som är den godkännande myndigheten för läkemedel i den Europeiska unionen (EU).

– Det finns ett stort behov av nya behandlingsmöjligheter för patienter med avancerad njurcellscancer. Vi är mycket glada över det positiva beskedet från CHMP och ser fram emot att denna potentiellt första immunonkologiska kombinationsbehandling vid avancerad njurcellscancer kan bli tillgänglig för svenska patienter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

CHMP:s rekommendation baseras på positiva data från fas III-studien CheckMate -214, som avslutades i förtid efter en i förväg planerad interimsanalys. Denna analys visade att kombinationsbehandling med Opdivo (3 mg/kg) och Yervoy (1 mg/kg) signifikant förbättrade den totala överlevnaden (OS) jämfört med behandling med Sutent (sunitinib). Vid behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy minskade risken för dödsfall med 37 procent hos patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär eller dålig prognos, oavsett PD-L1-uttryck, jämfört med dagens standardbehandling med sunitinib (HR 0,63; 99,8% KI: 0,44-0,89; p<0,0001). Medianvärdet för totalöverlevnad (OS) hade ännu inte nåtts för kombinationen (95% KI: 28,2-NA), och var 25,9 månader för behandling med sunitinib. Kombinationen av Opdivo och Yervoy uppnådde också en högre objektiv responsfrekvens (ORR) på 41,6 procent (95% KI: 36,9-46,5; p<0,0001; n=177/425) jämfört med 26,5 procent för behandling med sunitinib (95% KI: 22,4 -31,0; n=112/422). Medianvärdet för varaktigt svar hade ännu inte nåtts för kombinationen Opdivo och Yervoy och var 18,2 månader för behandling med sunitinib
(95% KI: 14,8-NE). Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Opdivo i kombination med Yervoy i låg dos. Resultaten från CheckMate -214 presenterades första gången under den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2017 och publicerades i New England Journal of Medicine i mars 2018.