CHMP rekommenderar ändring av produktinformationen för Kyprolis

CHMP rekommenderar ändring av produktinformationen för Kyprolis efter att ännu en studie visat förlängd överlevnad för patienter med myelo
Kyprolis är den första och hittills enda behandlingen mot recidiverande eller refraktär myelomsjukdom som visat på förbättrad total överlevnad i två fas III-studier, först i ENDEAVOR och nu även i ASPIRE.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga nämnd, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), har gett ett positivt utlåtande att produktinformationen ska utökas med resultaten för total överlevnad (OS = Overall Survival) från fas III-studien ASPIRE.

ASPIRE-studien har visat att tillägg av Kyprolis till lenalidomid och dexametason förbättrar den totala överlevnaden med 7,9 månader (48,3 månader i median) jämfört med enbart lenalidomid och dexametason (40,4 månader) hos patienter med recidivierande eller refraktär myelom. Risken för död i myelom reduceras med 21 procent.

– Det senaste positiva utlåtandet från CHMP innebär att Amgen för andra gången kommer att lägga till överlevnadsdata från en fas III-studie till produktresumén, något som ytterligare bekräftar den fundamentala roll som Kyprolis fått vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktärt myelom, säger David M. Reese, läkare och chef för translationella vetenskaper vid Amgen som har lett utvecklingsprogrammet för Kyprolis. Detta är ett viktigt steg mot etablerandet av Kyprolis-baserade regimer som standardbehandling och vi ser fram emot EU-kommissionens beslut senare i år.

Kyprolis är godkänt i Europeiska unionen för användning i kombination med lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason (Kd) för behandling av vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling. Kd-regimen med Kyprolis två gånger i veckan, administrerad med 56 mg/m2 respektive KRd-regimen med Kyprolis två gånger i veckan administrerad med 27 mg/m2 är de första och hittills enda terapeutiska kombinationerna som uppvisat genomgående förbättrad total överlevnad jämfört med två aktuella standardbehandlingar i två fas III-studier på patienter med relapserande eller refraktär myelomsjukdom (Kd jämfört med bortezomib och dexametason [Vd] och KRd jämfört med Rd).Sedan godkännandet (2012 i USA respektive 2015 i Europa) har cirka 80 000 patienter världen över fått Kyprolis. Det kliniska programmet för Kyprolis fortsätter att fokusera på att erbjuda behandlingsalternativ för läkare och patienter mot denna ofta recidiverande och svårbehandlade form av cancer.