CHMP ger Janssens monoterapi DARZALEX® (daratumumab) ett positivt utlåtande

CHMP ger Janssens monoterapi DARZALEX® (daratumumab) ett positivt utlåtande

Första monoklonala antikroppen i sin klass som riktar sig mot CD38 för behandling av multipelt myelom (blodcancer)

Janssen-Cilag International NV meddelade idag att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) Kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att DARZALEX® (daratumumab), den första CD38-immunterapin i sin klass, beviljas försäljningstillstånd inom Europeiska unionen.

”Det positiva CHMP beslutet för daratumumab ser jag som ett viktigt steg i rätt riktning för att kunna tillhandahålla patienter nya, innovativa behandlingar för multipelt myelom. Vår vision är att förlänga och förbättra dessa människors liv och i slutändan ändra uppfattningen av vad en cancerdiagnos innebär”, säger Lars Johansson, verkställande direktör Janssen Nordic.

Den rekommenderade indikationen är monoterapi för vuxna patienter med relapserat och behandlingsresistent multipelt myelom (MM) vars tidigare behandling omfattade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel och vars sjukdom har framskridit under den senaste behandlingen.1 CHMP granskade denna ansökan som påskyndad bedömning, vilket är en process reserverad för läkemedel som förväntas vara av stort intresse för folkhälsan, särskilt när det gäller terapeutiska innovationer.

CHMP:s positiva utlåtande kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen som har befogenhet att bevilja försäljningstillstånd för läkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Europeiska kommissionens slutliga beslut om daratumumab väntas under de kommande månaderna.