Positiva interimsdata för birinapant i kombinationsstudie med Keytruda®

Positiva interimsdata för birinapant i kombinationsstudie med Keytruda®

Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) presenterade idag data avseende säkerhet och effekt utifrån en interimsanalys av resultaten från fas I-delen i den pågående fas I/II-studien av birinapant i kombination med MSDs anti-PD-1-behandling Keytruda® (pembrolizumab) för cancerpatienter som redan erhållit tillgängliga godkända behandlingsalternativ. Ingen dosberoende toxicitet observerades i de första tre patientgrupperna, och doseskaleringen har fortsatt till den högsta planerade dosnivån i studien. Av de 12 patienterna som omfattas av interimsanalysen har en patient en bekräftad partiell respons, vilket innebär en minskning av tumörstorleken med 30% eller mer vid två på varandra följande undersökningstillfällen.

I fas I-delen av studien har tre grupper om 3-6 patienter hittills rekryterats. Varje grupp har fått Keytruda® och birinapant i doser om 5.6 mg/m2, 11 mg/m2eller 17 mg/m2. Interimsanalysen är baserad på data avseende säkerhet och effekt på de 12 patienter som inkluderades i dessa tre grupper. Data från interimsanalysen visar att säkerhetsprofilen för birinapant i kombination med Keytruda® är likvärdig med den publicerade kliniska säkerhetsprofilen för Keytruda® och birinapant när dessa använts var för sig vid motsvarande dosnivåer. Inga kranialnervspareser har hittills setts hos någon patient i studien.

Den patient som svarade på behandling med birinapant i kombination med Keytruda® har tidigare erhållit fyra regimer med cancerläkemedel för att behandla en mikrosatellitstabil (MSS) tjocktarmscancer, en cancerform där behandling med enbart Keytruda® sällan ger effekt. Patienten har en bekräftad partiell respons (enligt RECIST 1.1) som kvarstod vid den sista utvärderingen och får fortsatt behandling 45 veckor efter det att terapin inleddes. Tre ytterligare patienter med cancer i blindtarmen, magsäckscancer och sarkom har uppnått stabil sjukdom som varat upp till 18 veckor efter behandlingsstart.

– Vi är glada att vi nu kan ge en uppdatering avseende denna studie med birinapant i kombination med Keytruda®. Med den kliniska säkerhetsprofil som kombinationen hittills visat och med en uppmuntrande effektsignal vid en svårbehandlad tumörtyp, ser vi en mycket spännande potential för denna kombinations-terapi och ser fram emot att fortsätta den kliniska utvecklingen, säger Medivirs vd Christine Lind.

Rekrytering till den fjärde och sista patientgruppen, som erhåller birinapant i dosen 22 mg/m2i kombination med Keytruda® pågår för närvarande. Den rekommenderade dosen för fas II kommer att fastställas när säkerhetsdata finns tillgängliga för alla patienter i fyra planerade dosnivåerna. Ytterligare information om studien finns på www.clinicaltrials.gov med referens NCT02587962.