atezolizumab får positivt utlåtande av CHMP mot lungcancer och cancer i urinblåsan

atezolizumab får positivt utlåtande av CHMP mot lungcancer och cancer i urinblåsan
Immunterapiläkemedlet atezolizumab har fått ett positivt utlåtande av EU:s medicinska kommitté CHMP och kan därmed väntas bli godkänt inom kort. Det innebär att även svenska patienter med lokal eller spridd cancer i urinblåsan eller icke-småcellig lungcancer snart kan få tillgång till den första PD-L1 hämmaren, en helt ny typ av immunterapi.

Syftet med immunterapi mot cancer är att stärka immunförsvarets förmåga att bekämpa även tumörceller. Atezolizumab är inte cytostatika, utan en antikropp som binder till och hämmar ett protein (PD-L1). Detta protein medverkar i regleringen av kroppens immunförsvar och genom att blockera PD-L1 förstärks immunförsvarets möjligheter att känna igen, söka upp och attackera tumörcellerna.

Lungcancer
I den fas III-studie (OAK) som ligger till grund för det positiva omdömet från CHMP ingick 1 225 patienter med lokalt avancerad eller spridd icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med cytostatika. De behandlades därefter med antingen atezolizumab eller docetaxel (cytostatika) var tredje vecka. Syftet var att studera effekten på överlevnad dels för alla patienter, dels för de patienter vars tumör- eller immunceller uttryckte PD-L1.

Resultaten från en analys av de första 850 patienterna i studien visar att de som behandlats med atezolizumab hade en medianöverlevnad på 13.8 månader, vilket var 4.2 månader längre än de som fått docetaxel, oavsett nivå på PD-L1-uttryck. För de patienter som uttryckte PD-L1 var medianöverlevnaden 5,4 månader längre vid behandling med atezolizumab än med docetaxel. Men även de patienter som inte uttryckte PD-L1 hade förlängd överlevnad när de behandlades med atezolizumab jämfört med docetaxel.

Urinblåsecancer
Atezolizumab har också fått ett positivt omdöme för behandling av patienter med lokalt avancerad eller spridd urinblåsecancer. Det rör tidigare platinumbehandlade patienter samt obehandlade patienter som inte anses lämpliga för cisplatin. Två studier ligger till grund för det positiva omdömet.

I IMvigor 211 (fas 3) ingick 931 patienter som tidigare behandlats med cytostatika och i studien behandlats antingen med atezolizumab eller med cytostatika. Syftet var att studera effekten på överlevnad för patienter med högt uttryck av PD-L1. I IMvigor 210 (fas 2) ingick totalt 438 patienter där alla patienter fick atezolizumab.Syftet var att studera tumörkrympning oberoende av PD-L1-uttryck. Studien inkluderade två grupper av patienter. I gruppen, som inte fått tidigare behandling, såg man en tumörkrympning hos 23 procent av patienterna. Hos 9 procent hade tumören helt försvunnit. Medianöverlevnaden efter ett år var 57 procent. Man såg ingen skillnad beroende på PD-L1-nivå.Patienterna i den andra gruppen i IMvigor 210 samt alla patienter i IMvigor 211, hade tidigare behandlats med cytostatika. Resultaten var samstämmiga för patienterna som fått atezolizumab i bägge studierna och visade en tumörkrympning hos cirka 15 procent av patienterna och den sågs hos patienter med både högt och lågt PDL1 uttryck.

Jämförelsegrupp i IMvigor 211 som enbart fick cytostatika nådde en totalöverlevnad på 10,6 månader jämfört med 11.1 månader med atezolizumab, vilket inte är statistiskt signifikant (17 månaders uppföljning). Tumörkrympningen kvarstod i 21,7 månader för patienter som behandlats med atezolizumab jämfört med 7,4 månader för patienter som fått cytostatika.För patienter som behandlats med atezolizumab efter en tidigare cytostatikabehandling och med förhöjda PD-L1-nivåer visades en ettårsöverlevnad på 50 procent (IMvigor 210) respektive 39,2 procent (IMvigor 211).Motsvarande grupp patienter som behandlats med cytostatika visade en ettårsöverlevnad på 32,4 procent (IMvigor 211).