Amgen ansöker om utökad indikation för Blincyto

Amgen ansöker om utökad indikation för Blincyto
EU-kommissionen godkände tidigare i år Blincyto (blinatumomab) för behandling av akut lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-ALL) hos vuxna patienter som fått återfall eller inte längre är hjälpta av behandling med cytostatika. Amgen har nu gjort en tilläggsansökan om att behandlingen även ska omfatta barn och ungdomar.

ALL är den vanligaste typen av cancer hos barn. 95 procent av barnen med ALL uppnår en komplett remission (inga tecken på kvarvarande sjukdom i utvärdering efter behandling) och över 80 procent blir botade. För den del av barnen som antingen inte svarar på cytostatikabehandling (refraktär) eller får återfall (recidiverande) av sin sjukdom är dock prognosen dålig. Det är därför mycket viktigt med nya behandlingsalternativ för dessa barn.
Till grund för Amgens tilläggsansökan ligger data från fas I/II-studien 205’, där man fann att behandling med Blincyto gav komplett remission hos ett kliniskt betydande antal av patienter med recidiverande eller refraktär B-ALL. Dessutom var antalet rapporterade biverkningar i linje med läkemedlets tidigare kända säkerhetsprofil