Sutent förlänger sjukdomsfri överlevnad efter kirurgi vid njurcancer

De första positiva Fas 3-resultaten från adjuvant behandling av njurcancer visar att SUTENT (sunitinib) förlänger sjukdomsfri överlevnad efter kirurgi

Nya data presenterades vid kongressen ESMO 2016 och publicerades i New England Journal of Medicine

Resultat från den kliniska Fas 3-prövningen S-TRAC (Sunitinib Trial as Adjuvant Treatment of Renal Cancer) där SUTENT (sunitinib) studerats vid adjuvant behandling visar att SUTENT förlängde sjukdomsfri överlevnad (disease-free survival, DFS) med över ett år jämfört med placebo hos patienter med hög risk för återinsjuknande efter kirurgisk resektion av njurcellskarcinom (renal cell carcinoma, RCC) (HR 0,761; P=0,030 [95% CI: 0,594-0,975]). Resultaten, som presenterats vid kongressen ESMO 2016, European Society for Medical Oncologys årliga möte, har också publicerats online av New England Journal of Medicine.

Adjuvant behandling är behandling som ges för att minska sannolikheten för att cancern återkommer efter den första behandlingen, t ex kirurgi.

– Resultaten från S-TRAC är glädjande då detta är den första kliniska studien som visar förlängd sjukdomsfri överlevnad i samband med adjuvant behandling av njurcellscarcinom, säger prövningsledaren Alain Ravaud, CHU de Bordeaux Hôpital Saint André. Dessa data ger hopp till patienter med njurcellscarcinom, då det idag inte finns några effektiva behandlingar i detta scenario.

Resultaten från S-TRAC visar att mediantiden till återinsjuknande efter ett års behandling med SUTENT efter kirurgi var 6,8 år, jämfört med 5,6 år för patienter behandlade med placebo, enligt en oberoende central bedömning, vilket innebär en minskning av risken med 24 procent. Vid tidpunkten för analysen fanns data för total överlevnad (overall survival, OS) ännu inte tillgängliga.

Baserat på resultaten från S-TRAC för Pfizer nu diskussioner med registreringsmyndigheter i olika delar av världen för att fastställa möjliga fortsatta steg.

– Under de senaste tio åren har Pfizer varit ledande i utvecklingen av nya behandlingar för patienter med njurcancer och SUTENT har varit det mest förskrivna medlet för första linjens behandling av tusentals patienter med avancerad njurcellscarcinom runt om i världen, säger Mace Rothenberg, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development.

– Resultaten från S-TRAC tyder på att SUTENT har potential att ge ytterligare fördelar genom att även minska risken för återinsjuknande hos patienter som har genomgått totalt kirurgiskt avlägsnande av sin njurcellscarcinom och löper stor risk för återfall av sjukdomen.

De biverkningar som noterades i studien överensstämde med SUTENTs kända säkerhetsprofil. De vanligaste biverkningarna (>20%) är trötthet, kraftlöshet och feber. Biverkningar av grad ≥3 var vanligare med SUTENT (62,1%) än med placebo (21,1%). Inga dödsfall inträffade på grund av toxicitet orsakad av behandlingen.

SUTENT är ett oralt cancerläkemedel som först godkändes in USA 2006 för behandling av avancerad njurcellscarcinom. Det är idag godkänt i 119 länder.1 I hela världen har mer än 250 000 patienter med olika diagnoser behandlats med SUTENT för de godkända indikationerna:

Behandling av avancerad/metastaserad njurcellscarcinom (mRCC) hos vuxna patienter
Behandling av gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans
Behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET)