Janssen kommenterar förvaltningsrättens beslut om Darzalex

Janssen kommenterar förvaltningsrättens beslut om DARZALEX® i kombination med bortezomib och dexametason för patienter med multipelt myelom

Stockholm, 13 september. Janssen beklagar att förvaltningsrätten har avslagit företagets överklagan av TLV: s beslut att inte inkludera DARZALEX® (daratumumab) i läkemedelsförmånen, för kombination med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna patienter med återfall och / eller refraktärt multipelt myelom.

Beslutet står i skarp kontrast till de beslut som myndigheter i de flesta andra europeiska länder fattat, till exempel har the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i England, nyligen utvärderat kombinationsterapi med daratumumab, som ett värdefullt behandlingsalternativ som förlänger överlevnaden för många patienter.1

Europeiska kommissionen godkände 2017 daratumumab för användning i kombination av bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling.2

Europeiska kommissionens beslut baserades på data från fas 3 CASTOR-studien, som publicerades i tidskriften New England Journal of Medicine i oktober 2016. Tillägget av daratumumab minskade signifikant risken för sjukdoms-progression eller död, med 61 procent jämfört med bortezomib och dexametason.3

Janssen kommer nu att göra sitt yttersta för att hitta en lösning, så att patienter kan få tillgång till daratumumab i kombination med dexametason och bortezomib.

Berkeley Vincent, ny vd på Janssen i Norden, säger: ”Vår främsta uppgift är att prioritera patienter och deras behov, och därför är vi besvikna över förvaltningsrättens beslut att avslå vår överklagan. Jag är också förvånad utifrån mina tidigare erfarenheter från andra europeiska länder av hur mycket mer restriktiva bedömningar myndigheter gör av nya cancerläkemedel i Norden och framför allt i Sverige”.

”Vi beklagar givetvis förvaltningsrättens beslut. Vi kommer fortsätta att kämpa för att göra denna kombination tillgänglig för personer som lider av multipelt myelom, som är i stort behov av nya behandlingsalternativ.”

Det finns ett uttalat medicinskt behov av fler och bättre behandlingsalternativ för multipelt myelom. Trots att DARZALEX® kommer att förbli tillgängligt senare i patienternas sjukdomsförlopp, kommer personer med multipelt myelom i Sverige i dagsläget inte att ha tillgång till lika bra behandling som patienter i andra länder.

”Den allt mer restriktiva utvärderingen av nya cancerläkemedel som förlänger överlevnaden kan få långtgående konsekvenser för vårt samhälle och för svenska patienter. Med detta beslut blir det svårare och tar längre tid att visa långsiktiga överlevnadsfördelar av nya och moderna behandlingar, Vi överväger nu alla alternativ för att göra denna terapi tillgänglig för patienterna”, säger Berkeley Vincent.

Referenser