LONSURF får positivt utlåtande för patienter med tidigare behandlad metastaserande magcancer

LONSURF® (trifluridin/tipiracil) får positivt utlåtande från CHMP i EU för patienter med tidigare behandlad metastaserande magcancer

PARIS, Frankrike den 26 juli 2019 – Servier och dess partner Taiho Pharmaceutical Co., Ltd meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) har lämnat ett positivt utlåtande om LONSURF (trifluridin/tipiracil) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserande magcancer, inklusive adenocarcinom i gastroesofageala övergången, som tidigare fått minst två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom. CHMPs utlåtande kommer nu att skickas till Europakommissionen för godkännande av beslutet.

I Europa drabbas årligen omkring 130 000 individer av magcancer,1 och av dessa beräknas 40% utveckla metastaserad sjukdom.2 För patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom är behandlingsalternativen begränsade och ofta palliativa.

“Det positiva utlåtandet från CHMP för LONSURF är mycket välkommet. Patienter med metastaserad magcancer har endast ett fåtal behandlingsalternativ, och det är därför av största vikt att nya behandlingar blir tillgängliga. Fas III-studien TAGS visade att LONSURF var effektivt och tolerabelt för dessa patienter och att behandlingen medförde flera månaders betydelsefull förlängning av livet för patienterna.” Det sa professor Josep Tabernero, verksamhetschef vid avdelningen för medicinsk onkologi vid Vall d’Hebron University Hospital i Barcelona och chef för Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO).

Ansökan om godkännande understöddes av data från den globala fas III-studien TAGS (TAS-102 Gastric Study), en randomiserad, dubbelblind studie med syftet att utvärdera LONSURF, plus bästa understödjande behandling, jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling på patienter med metastaserad magcancer som inte svarar på standardbehandling. LONSURF visades medföra signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) (HR=0,69 [95% KI 0,56–0,85], p=0,00029) jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling. OS i median hos patienter som behandlades med LONSURF plus bästa understödjande behandling var 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader hos patienter som behandlades med placebo plus bästa understödjande behandling, med en minskning av risken för död med 31%. Den sammanlagda säkerhetsprofilen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos LONSURF vid metastaserande kolorektalcancer, med främst hematologiska rapporterade händelser.

“Dagens tillkännagivande är ännu ett steg mot att säkerställa att patienter med metastaserande magcancer har ytterligare ett behandlingsalternativ, med förlängd överlevnad jämfört med standardbehandling.” Det sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi. “Magcancer är svårbehandlat och varje framsteg är en viktig händelse.”
I EU är LONSURF indicerat för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling,

1 World Health Organisation. Globocan. World cancer statistics. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf Senast besökt i juli 2019.
2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3 European Medicines Agency. LONSURF produktresumé. Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Senast besökt i juli 2019.
4 World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Senast besökt i juli 2019.